Сучасні вимоги до показників харчової безпеки: гармонізація законодавства України та ЄС.

Забезпечення безпеки харчових продуктів є фундаментальною вимогою сучасного суспільства та ключовим аспектом охорони здоров’я населення. В умовах глобалізації ринків та інтеграційних процесів, особливо актуальним для України стає питання гармонізації національного законодавства у сфері харчової безпеки з нормами Європейського Союзу. Цей процес не лише відкриває українським виробникам доступ до європейських ринків, підвищуючи їх конкурентоспроможність, але й сприяє впровадженню передових стандартів якості та безпеки на внутрішньому ринку, забезпечуючи високий рівень захисту вітчизняних споживачів. Угода про асоціацію між Україною та ЄС, зокрема її положення щодо санітарних та фітосанітарних (СФЗ) заходів, виступає каталізатором цих змін, стимулюючи модернізацію системи контролю та нагляду.

Невідповідність міжнародним стандартам, особливо стандартам ЄС, може мати значні економічні наслідки для виробників та експортерів. Випадки відмови у ввезенні продукції через перевищення допустимих рівнів контамінантів або використання заборонених речовин призводять до фінансових збитків, втрати репутації та обмеження експортного потенціалу. Згідно зі звітами, однією з причин обмеженої конкурентоспроможності українських товарів у минулому була саме невідповідність міжнародним стандартам якості та безпеки харчових продуктів. Вартість інцидентів, пов’язаних з безпекою харчових продуктів, може сягати мільярдів доларів щорічно для економіки країни, враховуючи витрати на відкликання продукції, судові позови та втрату довіри споживачів. 

Таким чином, інвестиції в сучасне аналітичне обладнання та впровадження передових методів контролю – це не просто вимога законодавства, а стратегічна необхідність для сталого розвитку харчової промисловості України.

Законодавство Європейського Союзу у сфері харчової безпеки є динамічною системою, що постійно оновлюється на основі наукових даних та оцінки ризиків. Основним документом, що закладає фундаментальні принципи та вимоги, є Регламент (ЄС) № 178/2002, відомий як Загальний харчовий закон. Він встановлює загальні засади харчового законодавства, визначає відповідальність операторів ринку та створює Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA), яке відіграє ключову роль у науковій оцінці ризиків.

Для контролю специфічних забруднювачів у харчових продуктах центральним документом донедавна був Регламент (ЄС) № 1881/2006. Однак, у 2023 році його замінив новий Регламент (ЄС) 2023/915 про максимальні рівні (МР) деяких контамінантів у харчових продуктах. Цей новий регламент не лише консолідував попередні норми, але й вніс низку важливих змін, включаючи оновлення ГДК для існуючих контамінантів, розширення переліку харчових продуктів, до яких застосовуються ці норми, та додавання нових груп забруднювачів, таких як пер- та поліфторалкільні речовини (ПФАС) та розширений перелік токсинів рослинного походження. Детальний аналіз змін, внесених Регламентом (ЄС) 2023/915, буде представлено у наступних розділах при розгляді конкретних класів контамінантів.

Щодо залишків пестицидів, ключовим є Регламент (ЄС) № 396/2005, який встановлює гранично допустимі концентрації (ГДК) пестицидів у харчових продуктах та кормах рослинного і тваринного походження. Цей регламент характеризується високою динамічністю: ГДК для окремих пестицидів та перелік продуктів, що підлягають контролю, регулярно переглядаються та оновлюються на основі нових даних про токсичність, результатів моніторингу та змін у практиках застосування засобів захисту рослин. Це створює постійну потребу в адаптації методів аналізу та оновленні баз даних для лабораторій, що прагнуть відповідати актуальним вимогам.

Важливим також є Регламент (ЄС) № 37/2010, що стосується фармакологічно активних речовин та їх класифікації щодо ГДК у харчових продуктах тваринного походження. Цей документ встановлює перелік дозволених та заборонених речовин, а також їх допустимі рівні.

Постійні оновлення регламентів ЄС є викликом, але водночас і стимулом для українських лабораторій. Необхідність відповідати цим динамічним вимогам підкреслює важливість інвестицій у гнучкі аналітичні рішення, здатні швидко адаптуватися до нових завдань та забезпечувати необхідну чутливість і точність.

Україна активно працює над приведенням свого законодавства у відповідність до європейських норм. Основним документом, що регламентує максимальні рівні окремих забруднюючих речовин, є Наказ МОЗ України № 368 від 13.05.2013 (із змінами, внесеними Наказом МОЗ № 1238 від 22.05.2020) “Про затвердження Державних гігієнічних правил і норм «Регламент максимальних рівнів окремих забруднюючих речовин у харчових продуктах»”. Цей наказ був значною мірою гармонізований з Регламентом ЄС № 1881/2006.

У сфері контролю залишків пестицидів важливим кроком стала імплементація положень Регламенту ЄС № 396/2005 через Наказ МОЗ України № 625 від 04.04.2023 “Про затвердження Порядку встановлення максимально допустимих рівнів залишків пестицидів у харчових продуктах і кормах рослинного та тваринного походження”. Цей документ, що набрав чинності з 1 липня 2023 року, встановлює процедури визначення ГДК, базуючись на європейських підходах, що включають наукову оцінку ризиків та врахування міжнародних стандартів.

Протягом 2024 року було прийнято низку важливих наказів, спрямованих на подальшу гармонізацію методів контролю:

1. Наказ про затвердження методів відбору зразків та лабораторних досліджень для визначення рівнів мікотоксинів (Наказ Мінагрополітики № 1693 від 31.05.2024). Цей документ встановлює конкретні вимоги до методів аналізу та критерії ефективності, включаючи межі кількісного визначення (LOQ) і гармонізує Регламент Комісії (ЄС) N 401/2006.
2. Наказ про затвердження методів відбору зразків для визначення мікроелементів та забруднюючих речовин у харчових продуктах (Наказ Мінагрополітики № 3648 від 21.09.2024, що гармонізує Регламент ЄС 333/2007).
3. Наказ Мінагрополітики №1692 від 31.05.2024 щодо методів контролю діоксинів та ПХБ (гармонізує Регламент ЄС 2017/644).

Ключову роль у системі державного контролю за безпечністю харчових продуктів відіграє Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Цей орган відповідає за реалізацію державної політики у сфері безпечності харчових продуктів, ветеринарної медицини, захисту рослин, а також здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням законодавства. Держпродспоживслужба активно співпрацює з європейськими партнерами у питаннях гармонізації законодавства та обміну інформацією.

План заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС передбачає чіткі кроки щодо подальшої гармонізації українського законодавства з релевантними регламентами ЄС у сфері харчової безпеки. Цей процес є безперервним та вимагає від усіх учасників ринку – від виробників до контролюючих органів та лабораторій – постійної уваги до змін та готовності до їх впровадження. Активна гармонізація означає, що українські лабораторії мають бути готові до швидкого впровадження нових європейських норм, часто ще до їх офіційного затвердження на національному рівні, що створює попит на передове аналітичне обладнання та методичну підтримку.

Регуляторне середовище у сфері харчової безпеки ЄС є надзвичайно динамічним. Максимальні рівні залишків (ГДК) для багатьох контамінантів регулярно переглядаються на основі нових наукових даних щодо їх токсичності, оцінки ризиків для споживачів та даних моніторингу. Ключову роль у цьому процесі відіграє Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA). EFSA проводить наукові оцінки ризиків, пов’язаних з наявністю контамінантів у харчових продуктах, та надає рекомендації Європейській Комісії, які слугують основою для оновлення законодавства.

Для українських лабораторій та виробників надзвичайно важливо відслідковувати зміни, що відбуваються в європейському законодавстві, оскільки вони з великою ймовірністю будуть імплементовані в Україні в рамках процесу гармонізації. Основними джерелами такої інформації є офіційний сайт Європейської Комісії, зокрема розділ, присвячений безпеці харчових продуктів (food.ec.europa.eu), та публікації EFSA (наукові висновки, звіти, рекомендації). Ці ресурси дозволяють не лише дізнаватися про вже прийняті зміни, але й прогнозувати майбутні напрямки регулювання, що дає можливість завчасно підготуватися до нових вимог.

Проактивний моніторинг публікацій EFSA та Європейської Комісії надає лабораторіям стратегічну перевагу. Наукові висновки (Scientific Opinions) EFSA щодо ризиків від нових або переоцінених контамінантів часто передують законодавчим змінам. Наприклад, оцінки ризиків для піролізидинових алкалоїдів та ПФАС передували включенню або посиленню контролю цих речовин у Регламенті (ЄС) 2023/915. Лабораторії, які відслідковують такі публікації, можуть заздалегідь планувати закупівлю необхідного обладнання, розробку або адаптацію методів аналізу, навчання персоналу, а не реагувати в авральному режимі на вже прийняті зміни в українському законодавстві, які, як правило, вводяться з певною затримкою. Такий підхід дозволяє оптимізувати бюджетування, уникнути простоїв та забезпечити безперервну відповідність актуальним вимогам.

Прикладами контамінантів, які нещодавно були додані до регуляторних переліків або активно обговорюються, є:

• Пер- та поліфторалкільні речовини (ПФАС): включені до Регламенту (ЄС) 2023/915 з дуже низькими ГДК. Також активно обговорюється їх регулювання в пакувальних матеріалах. EFSA продовжує оцінку ризиків для ширшого кола ПФАС.
• Перхлорат: відносно новий контамінант, контроль якого розширено в Регламенті (ЄС) 2023/915.
• Алкалоїди піролізидину: після оцінки ризиків EFSA , ГДК для них встановлені в Регламенті (ЄС) 2023/915 для чаю, трав’яних настоїв, спецій та певних харчових добавок.
• Токсини Alternaria: EFSA вказує на потенційні ризики, особливо для вразливих груп населення, та наголошує на необхідності збору додаткових даних та розробки чутливих методів аналізу. Наразі для них існують рекомендації щодо моніторингу (Commission Recommendation (EU) 2022/553).
• Інші природні токсини рослин: тропанові алкалоїди, опіумні алкалоїди, синильна кислота – контроль розширено або введено в Регламенті (ЄС) 2023/915.

Така динаміка регулювання підкреслює важливість наявності в лабораторіях гнучких аналітичних платформ, здатних швидко адаптуватися до нових аналітичних завдань та забезпечувати визначення широкого спектру сполук на низьких рівнях концентрацій.

Таблиця 1: Ключові регуляторні акти ЄС та України у сфері харчової безпеки для основних груп контамінантів

Далі пропонуємо вам ознайомитися з ключовими класами контамінантів: регуляторними рамками, аналітичними викликами та передовими рішеннями Thermo Scientific.

1. Закон № 3947-IX “Про внесення змін до деяких законів України щодо підвищення безпечності та якості харчових продуктів  
2. Наказ МОЗ № 1084 від 23.06.2022 «Про затвердження Вимог до безпечності та окремих показників якості дитячого харчування» 
3. Наказ МОЗ № 1613 від 16.07.2020 «Про затвердження Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів» 
4. Наказ МОЗ № 45 від 08.01.2024 року «Про затвердження вимог до харчових ароматизаторів, вимог до харчових добавок та вимог до харчових ензимів»
5. Закон України № 2718 від 3.11.2022 «Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами»  
6. Наказ № 368 від 13.05.2013 
7. Наказ № 1238 від 22.05.2020  Про внесення змін до Державних гігієнічних правил і норм «Регламент максимальних рівнів окремих забруднюючих речовин у харчових продуктах» 
8. Наказ МОЗ України № 625 від 04.04.2023  Про затвердження Порядку встановлення максимально допустимих рівнів залишків пестицидів у/на харчових продуктах і кормах рослинного та тваринного походження  
9. Наказ № 1693 від 31.05.2024 Про затвердження Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів мікотоксинів у харчових продуктах для цілей державного контролю 
10. Наказ № 3648 від 21.09.2024 Про затвердження Методів відбору зразків та лабораторних досліджень (випробувань) для визначення рівнів мікроелементів і забруднюючих речовин у харчових продуктах для цілей державного контролю
11. Наказ № 2646 від 23.12.2019  Про затвердження Показників безпечності харчових продуктів Максимальні межі (рівні) залишків діючих речовин ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження 
12. Commission Regulation (EU) 2023/915 від 25.04.2023  
13. Regulation (EC) No 396/2005
14. Commission Regulation (EU) 2017/ 644 від 5.04.2017 
15. Євроінтеграція: триває гармонізація законодавства України в сфері виробництва та обігу ветеринарних препаратів 
16. Standards compliance analytics report – border rejections in major global markets ukraine 
17. World Bank Documents and Reports
18. Оцінка системи безпечності харчових продуктів в Україні
19. Chemical contaminants in food and feed 
20. Food and Feed Information Portal database 
21. Pyrrolizidine alkaloids in tea, herbal infusions and food supplements – EFSA
22. EFSA assesses health impacts of pyrrolizidine alkaloids in food and feed
23. Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS)  
24. Determination of Multiple Mycotoxins in Grain Using a QuEChERS  
25. EN 17279:2019 
26. A Quantitative LC-MS/MS Method for 15 Mycotoxins 
27. EU Pesticides Database – European Commission
28. CSN EN 15662 Modular QuEChERS-method  
29. Pesticide Residues Analysis 
30. Productivity, confidence, and compliance for pesticides analysis with a sample-to-result LC-MS/MS solution
31. Pesticide Explorer Solution 
32. Pesticide Residue Analysis in the 21st Century: Innovations in Sample Preparation 
33. Automate and track your sample preparation workflow – Thermo Fisher Scientific
34. Pesticide Residues Screening and Quantitation Analysis in Olive Oil 
35. AOAC INTERNATIONAL 
36. 3-Monochloropropane-1,2-diol (MCPD) Esters and Glycidyl Esters | FDA 
37. The Zwagerman method for the analysis of MCPD and glycidyl esters – Eurofins Scientific 
38. A need for sensitivity, robustness and compliance in dioxin analysis – New Food magazine
39. Magnetic Sector GC-HRMS | Thermo Fisher Scientific – US 
40. Dioxin Analyzer – Simply the Complexity of Dioxin Analysis 
41. Application Note Summaries for Pesticide Analysis – Thermo Fisher Scientific
42. Automated Sample Preparation | Thermo Fisher Scientific – WS 
43. EN ISO 22959:2009 
44. PFAS analysis compendium 
45. PFAS Regulations & Compliance Testing in the EU – Measurlabs 
46. The New EU Packaging and Packaging Waste Regulation – Highlights and Challenges Ahead | Keller and Heckman 
47. polyfluoroalkyl substances (PFAS) in Food Contact Materials: Utilizing a New Combustion Ion Chromatography – Thermo Fisher Scientific 
48. DIN EN 16995 – European Standards