Повна відповідність регуляторним вимогам разом з програмним забезпеченням Chromeleon

З кожним роком кількість перевірок фармацевтичних компаній збільшується, відповідно, зростає і кількість зауважень та попереджувальних листів.

Найпоширенішими проблемами, які виявляють інспектори, є:

• Невідповідність електронних систем документообігу Додатку 11 «Валідація комп’ютеризованих систем»
• Неповні дані
• Повторні та неофіційні тестування
• Запис даних в неконтрольовані журнали (клаптики паперу, записники)
• Видалення, маніпуляції з даними
• Несвоєчасний запис даних

Усі ці зауваження є частиною поняття «цілісності даних».
Що ж таке цілісність даних? Управління  FDA описує це поняття як «повнота, непротиріччя і точність зібраних даних» (1995), а Агентство з регулювання лікарських засобів (MHRA) дає визначення «повнота, непротиріччя і точність даних протягом всього життєвого циклу» (2015).

Варто відзначити, що поняття «цілісності даних» стосується не тільки даних, але також включає технічний, процедурний контроль та валідацію (рис. 1). Тільки поєднання всіх цих складових може забезпечити цілісність.

Рис. 1 Рівні цілісності даних

Для забезпечення цілісності даних необхідно, щоб вони відповідали вимогам ALCOA. Ці вимоги були розроблені одним з інспекторів FDA в кінці 1980 років і з часом були доповнені критеріями, які зараз вміщаються в поняття ALCOA+.

Attributable/відслідковувані — має бути забезпечена ідентифікація особи, яка виконує завдання. Потрібно документувати, хто здійснив дію і коли.

Legible/чіткі — записи повинні бути розбірливі протягом всього періоду зберігання (особливо це стосується даних на папері).

Contemporaneous/вчасні — дані повинні бути задокументовані під час діяльності.

Original/оригінальні — повинні бути оригінальні записи або їхня сертифікована копія.

Accurate/точні — ніяких помилок або редагування без задокументованих поправок.

Complete/повні – повинні бути всі дані, включаючи тестування, повтори або повторний аналіз.

Consistent/послідовні – усі елементи аналізу, такі як послідовність подій, мають дату або час в очікуваній послідовності і мають бути записаними.

Enduring/надійні – дані записані в лабораторних журналах або валідованих системах.

Available/доступні – доступні до перегляду і аудиту або інспекції за час існування запису

Усі ці вимоги до даних повинні забезпечуватись належним чином за допомогою програмного забезпечення.

Документи FDA 21 Part 11 та Annex 11 описують основні вимоги до програмного забезпечення, яке має використовуватись на фармацевтичних підприємствах. Далі ми розберемось, як Chromeleon відповідає цим вимогам та полегшує роботу аналітикам.

Щоб дані були відстежувані, а також для дотримання вимог FDA 21 Part 11, необхідно забезпечити ідентифікатори користувачів, тобто перед початком роботи необхідно здійснити вхід до системи(рис.2).

Рис. 2 Ідентифікація за ім’ям користувача, повним ім’ям і групою користувачів

Вдосконалена система безпеки Chromeleon CDS забезпечує створення груп користувачів, що мають різні рівні доступу. Кожній групі користувачів призначається певний набір прав. Вони визначають, що дозволено робити в Chromeleon CDS. Наприклад, керівникам лабораторій зазвичай надаються права для зміни інтегрування, тоді як оператори можуть мати тільки права на створення і запуск послідовностей.

У разі спроби використання чужих даних (наприклад, неодноразове введення паролю) або за одночасної роботи на декількох приладах, всі ці дії будуть відображатись в Журналі аудиту управління користувачами (рис. 3).

Рис. 3 Журнал аудиту управління користувачами, в якому відображаються всі спроби входу/виходу з системи, а також невдалі спроби доступу

Для відстежування даних та будь-яких їхніх змін важлива наявність контрольних журналів (або audit trail) в програмному забезпеченні. Це дає змогу забезпечувати відповідність даних принципам ALCOA+ та оперативно надавати інформацію у разі аудиту або контролю.

Програмне забезпечення Chromeleon має широкий спектр контрольних журналів, які охоплюють дуже багато інформації. Це спрощує її перегляд і інтерпретування.

Існують такі журнали:

• аудиту даних
• аудиту інжекцій
• аудиту інструменту
• аудиту конфігурацій
• аудиту управління користувачами
• аудиту адміністрування

У Chromeleon CDS «Журнал контролю версій і аудиту даних» повністю задокументовані важливі зміни і операції, що виконуються з конкретними об’єктами даних, такими як сховища даних, послідовності, інжекції, методи обробки, інструментальні методи, шаблони звітів, бібліотеки спектрів і модифіковані хроматограми. Крім простого відстежування змін, він надає можливість перегляду відмінностей між двома версіями об’єкту даних. Крім того, більш стара версія може бути відновлена як поточна через повернення до більш старої версії об’єкту даних.

Журнал аудиту інжекцій фіксує всю інформацію про активність приладу під час збирання необроблених даних (рис. 4).

Рис. 4 Журнал аудиту інжекцій фіксує всю активність приладу

Згідно правил, зміни даних не повинні приховувати попередньо записану інформацію. В Chromeleon 7 CDS можна безпосередньо порівнювати різні версії об’єкта, виділивши два необхідних записи і вибравши «Показати зміни». Відкриється діалогове вікно порівняння версій, в якому буде вказано, де були внесені зміни, і проведено пряме порівняння записів, що показують старі та нові значення.

Журнал аудиту конфігурацій дозволяє переглядати зміни конфігурації приладу (рис. 6).

Рис.6 Журнал аудиту конфігурацій приладу

Усі журнали аудиту зберігаються централізовано і ними можна управляти в Chromeleon.
Особливістю Chromeleon є інструменти кваліфікації приладу AutoQ. Цей інструмент надає повний набір кваліфікаційних процедур та є автоматизованим. Не потрібно докуповувати ліцензії або проводити ручні маніпуляції для кваліфікації – це все включено в програмне забезпечення.

Рис. 7 Інструмент кваліфікацій AutoQ

Цілісність даних в основному залежить від корпоративної культури, яка цінує якість продукції. Відповідальність за забезпечення цілісності даних розповсюджується на всі рівні організації і бізнес-функції: від розробки продукту, виробництва і тестування до розподілу продукту і моніторингу безпеки.

Програмне забезпечення Chromeleon забезпечує повноту, послідовність та точність даних, наявність та легкий доступ до комплексних журналів аудиту, зберігає автентичність запису, передбачає створення електронних звітів з можливістю друку, електронний підпис та багато інших переваг.

Chromeleon має простий та інтуїтивно зрозумілий інтерфейс. Його функціональність відповідає регуляторним вимогам. Треба підкреслити, що зручний інтерфейс надзвичайно важливий для забезпечення цілісності даних. Використання Chromeleon дозволяє легко управляти системами, швидко і точно інтерпретувати отримані результати та бути впевненим в надійності зберігання даних.

За допомогою програмного забезпечення Chromeleon можна управляти не лише хроматографами Thermo Fisher Scientific, але й системами інших виробників (потрібна лише додаткова ліцензія). Кількість систем, якими можна управляти за допомогою Chromeleon, визначається обраною версією. Оновлення між версіями і, наприклад, кількістю систем, якими можна управляти з одного ПК, відбувається просто і швидко. А також можна легко змінити програмну прошивку до серверної версії з централізованим зберіганням даних і управлінням з будь-якого комп’ютера в лабораторії.

В разі виникнення запитань або для отримання детальної інформації – звертайтесь chromatography@alt.ua

Ганна Бакал

Спеціаліст департаменту хроматографії та спектроскопії

Спеціалізація: аналітичне обладнання, хроматографія, мас-спектрометрія.