Пробопідготовка і пробовідбір

Забезпечення якості лікарських засобів – важлива і складна проблема соціального значення, яка в більшості країн світу безпосередньо контролюється державою. Процедура відбору проб для аналізу лікарських препаратів – складова частина системи контролю їхньої якості.

Пробовідбір і пробопідготовка – велика, чітко визначена галузь аналітичної хімії, яка крім медицини застосовується у фармакології, дієтології, біохімії, геології та хімії. Попри те, що пробовідбір і пробопідготовка є невіддільною частиною аналітичного хімічного процесу, в науковій літературі розглядається меншою мірою, а іноді навіть повністю ігноруються в доступній літературі.

Аналітичне дослідження включає низку етапів, кожен з яких здатен істотно впливати на результати дослідження. Це, зокрема:

  • Пробовідбір;
  • Пробопідготовка;
  • Хімічний аналіз;
  • Обробка інформації.

Пробопідготовка

Пробопідготовка передбачає набір маніпуляцій з аналізами для перетворення проби в форму, яка підходить для подальшого аналізу. Процес пробопідготовки забезпечується технічними пристроями, які здійснюють необхідні перетворення речовини послідовно або паралельно і проділами, які вимірюють і контролюють основні технологічні параметри цих операцій. Основне завдання застосування методів пробопідготовки – підготовка речовини, матеріалів, компонентів аналізу для певного виду аналізу.

пробопідготовка зразків

Пробопідготовка зразків

Ключова вимога до систем пробопідготовки – хімічна інертність і стійкість їхніх компонентів. Прилади й технічні пристрої не повинні впливати на об’єкт аналізу чи руйнувати проби, зокрема, високими температурою і тиском.

Пробовідбір

Процедура відбору проб – складова частина системи контролю якості ліків. Відбір проб, заснований на наукових принципах, передбачає використання лише малої частини матеріалів, призначених для аналізу. Висновки про якість ліків можуть стати тільки результатом випробувань, проведених на репрезентативних зразках, які відбираються з дотриманням чітко визначених правил і положень.

Фармакопеї в Європі, Великобританії, США, а також міжнародні регламенти якості лікарських препаратів не спираються на значущі монографії, що стосуються правил відбору проб ліків. У них включені тільки ОФС з відбору лікарської рослинної сировини. Окремі монографії включають вказівки про необхідність статистично обґрунтованих планів відбору зразків для оцінки якості аналізованих препаратів при описанні методів аналізу, які застосовуються (визначення стерильності, механічних включень в парентеральних розчинах).

Пробовідбір

Пробовідбір

У фармакопеї США статистичні способи формування вибірки (стаття «аналітичні дані — інтерпретація та обробка») представлені дещо ширше, а в монографіях зачіпаються окремі аспекти процедури відбору проб низки лікарських форм-аерозолів, спреїв, медичних газів та ін. Фармакопея Білорусі включає статтю “відбір проб”, в якій положення ще радянського законодавства доповнені вказівками на об’єкти відбору проб, вимогами до процедури відбору, до обладнання для його проведення і до персоналу.

Вивчення наявного міжнародного досвіду з цього питання показало, що максимально вичерпну інформацію на цю тему містить керівництво ВООЗ, призначене як для органів нагляду, митних служб, правоохоронців, лабораторій контролю якості та виробників, а також роздрібних і гуртових ланок логістичних ланцюжків реалізації ліків. Відповідно до нього, об’єктами для проведення випробувань можуть бути не тільки безпосередньо готові фармацевтичні продукти до і після пакування, але і вихідна сировина, активні субстанції, допоміжні речовини, а також проміжні продукти, що утворюються в процесі виробництва.

Підсумок

Обґрунтовані висновки про якість лікарських засобів мають ставати результатом випробувань, які були проведені на великій кількості репрезентативних зразків. Відбір, тобто пробопідготовка зразків має проводитися тільки з дотриманням універсальних правил і положень.

Сподобалась стаття? facebook 0 linkedin 0 google+ 0
CALL ME
+
Call me!