Що таке кваліфікація?

В умовах сучасної економіки та з метою адаптації до потреб світового ринку все більше українських компаній інсталюють новопридбане обладнання згідно тестів та документації міжнародного зразка. Одним із підтверджень відповідності устаткування своїм наперед визначеним функціям є протокол кваліфікації. У чому ж полягає процес кваліфікації та які умови його успішного проходження?

Відразу зазначимо ключову різницю між поняттями «кваліфікація» та «валідація» , які часто використовують взаємозамінно.

Кваліфікація та ліквідація

Валідація (validation) – є сукупністю дій, які підтверджують, що певний технологічний процес (починаючи від приміщень та обладнання і закінчуючи сировиною та персоналом) працюють, як і передбачалося та стабільно дають очікувані результати.

Кваліфікація (qualification) – є сукупністю дій/тестів/вимірювань, які покликані показати, що обладнання працює згідно його призначення і дає очікувані результати.

Фактично, Валідація є більш широким поняттям і включає в себе Кваліфікацію. На практиці, коли мова йде про методи чи методики, то загальновживаним терміном є Валідація, а коли процес стосується обладнання говоримо про Кваліфікацію. Для прикладу, Валідація методики вимірювання певних концентрацій залишкового гексану в олійній матриці, але Кваліфікація системи високоефективної рідинної хроматографії.

Серед усього різновиду кваліфікацій наша компанія пропонує ті види, що напряму чи опосередковано стосуються обладнання, яке ми постачаємо клієнтам. Ми наводитимемо англомовні відповідники для зручності, оскільки більшість кваліфікаційних документів розробляється світовими виробниками/постачальниками обладнання, які притримуються певного стандартизованого протоколу.

IQ та QQ

IQ (Installation Quailification) – кваліфікація інсталяції – використовується з метою підтвердження того, що прилад було інстальовано згідно рекомендацій та вимог компанії-виробника. Практично, ми повинні довести, що змонтований прилад, є саме тим приладом, який зазначений у супровідній технічній документації, що цей прилад запускається у роботу, всі модулі цього приладу вмикаються справно, у правильній послідовності та ефективно з’єднані один з одним, прилад експлуатується в належних умовах  (висота над рівнем моря, вологість, температура навколишнього середовища, живлення обладнання) згідно документації (вимог) виробника.

Така кваліфікація проводиться одноразово під час монтажу/інсталяції. У випадку повторної інсталяції приладу або зміни його локації (скажімо, переміщення до іншої лабораторії) кваліфікація інсталяції повинна бути проведена повторно. Цей вид кваліфікації повинен передувати усім іншим видам кваліфікації.

OQ (Operational Qualification) – кваліфікація функціонування – підтвердження того, що прилад працює з очікуваним результатом у наперед визначених діапазонах величин. За звичай, такі величини/характеристики прописують у технічній документації на кожну конкретну модель того чи іншого приладу, де зазначені критерії прийнятності, а також допустимі статистичні відхилення (точність, відтворюваність). Цей вид кваліфікації має місце як відразу після інсталяції (або повторної інсталяції) приладу, так і в процесі експлуатації, і за бажанням клієнта може проводитися з певною періодичністю залежно від внутрішнього регламенту лабораторії.

Підтвердженням успішного проходження приладом кваліфікації є протокол кваліфікації – документ певного зразка, де чітко прописані складові частини приладу, умови проведення кваліфікації, результати вимірів/обчислень та висновок щодо можливості експлуатації цього обладнання.

Для проведення IQ/OQ використовується програмний продукт компанії Agilent Technologies під назвою ACE (Automated Compliance Engine). Це програмне забезпечення акумулює ліцензії, придбані користувачами для проведення того чи іншого виду кваліфікації і генерує протокол кваліфікації, що містить результати випробувань з оцінкою їх проходження.

Обробка даних при цьому здійснюється через вбудований у саму програму обчислювальний інструмент, який автоматично видає результат (у вигляді «pass»/«fail»). Таким чином досягається стандартизація підходу та нівелюються можливі похибки з боку оператора. Фінальний протокол генерується у вигляді захищеного pdf-файлу, який містить електроний підпис сервісного інженера, що проводив кваліфікацію.

Коротко про процес безпосереднього генерування протоколу кваліфікації у відео за посиланням:
https://www.agilent.com/en-us/services/analytical-instrument-services/enterprise-edtion-video