Зміни в аналізі частинок: Що чекати від нових вимог Європейської Фармакопеї у 2024 році?

Розділ 2.9.48: Визначення розміру та форми частинок за допомогою аналізу зображень

Оновлений стандарт тепер більше фокусується на використанні комп’ютерного аналізу зображень для визначення розміру та форми частинок. Зокрема, стандарт вимагає:

• Більш точного розмежування між первинними частинками та їх агломератами. Це дозволяє отримувати більш точні дані про розмір і форму частинок, що є критично важливим для контролю якості.
• Покращення методів диспергування частинок для запобігання агрегації та злиттю частинок під час аналізу.
• Посилення вимог до обладнання, зокрема до якості зображень, які отримуються за допомогою оптичної або електронної мікроскопії. Це включає точний контроль освітлення, роздільної здатності камери та програмного забезпечення для аналізу.

Розділ 2.9.50: Аналіз розміру частинок за допомогою динамічного розсіювання світла (DLS)

У новій редакції цього розділу підкреслюється важливість точного аналізу субмікронних частинок, зокрема наночастинок, що все більше використовуються в сучасних фармацевтичних продуктах. Основні зміни включають:

• Посилення вимог до підготовки зразків, щоб запобігти агрегації або осадженню частинок під час аналізу.
• Введення нових критеріїв оцінки полідисперсності частинок, що дозволяє краще контролювати однорідність зразків.
• Підвищення вимог до температурного контролю під час вимірювань, що забезпечує більш високу відтворюваність результатів, особливо для чутливих до температури зразків.

Ці нові вимоги є значним кроком вперед у забезпеченні якості фармацевтичних продуктів. Вони підвищують стандарти для всіх етапів виробництва, від розробки нових лікарських форм до масового виробництва. Невідповідність цим стандартам може призвести до значних проблем, включаючи відкликання продукції, регуляторні санкції та втрату довіри з боку споживачів.

Для забезпечення відповідності новим вимогам, фармацевтичним лабораторіям необхідно використовувати сучасне обладнання, здатне забезпечити високу точність та надійність результатів. Компанія Horiba пропонує рішення, які повністю відповідають цим вимогам, забезпечуючи точний аналіз розміру та форми частинок у відповідності до найновіших стандартів Європейської фармакопеї.

Завдяки передовим технологіям, таким як подвійний лазер у Horiba LA-960 або точний температурний контроль у Horiba SZ-100-V2, ці прилади забезпечують виняткову точність і відтворюваність результатів, що робить їх ідеальними інструментами для роботи у відповідності з новими стандартами.

Оновлені стандарти стосуються якості та точності вимірювань частинок у різних фармацевтичних формах, включаючи суспензії, емульсії та порошки. Зокрема, вимагається більш точний контроль над розподілом розміру частинок, стабільністю наночастинок, а також їх формою. Це має безпосередній вплив на ефективність, стабільність та біодоступність лікарських засобів. Відповідність цим вимогам гарантує, що продукція відповідає найвищим стандартам якості та безпеки.

1. Вплив на біодоступність

Розмір частинок значною мірою визначає швидкість розчинення активного інгредієнта у лікарських формах, таких як таблетки або капсули. Менші частинки мають більшу поверхневу площу, що сприяє швидшому розчиненню та підвищенню біодоступності. Якщо розмір частинок не контролюється належним чином, це може призвести до непередбачуваних коливань у швидкості вивільнення активної речовини, що, в свою чергу, може негативно вплинути на ефективність лікарського засобу.

2. Стабільність продуктів

Нестабільність розміру частинок може призвести до агрегації або осадження активних інгредієнтів у рідких формах, що знижує стабільність продукту і його ефективність. Наприклад, у суспензіях або емульсіях нерівномірний розмір частинок може сприяти утворенню осаду, що робить продукт неефективним або навіть небезпечним для використання.

3. Рівномірність дозування

У технологічних лабораторіях фармацевтичних виробництв контроль розміру частинок є важливим для забезпечення рівномірного розподілу активних інгредієнтів у готових лікарських формах. Нерівномірність розміру частинок може призвести до того, що в одних дозах буде більше активної речовини, а в інших — менше, що призводить до коливань у ефективності препарату і може мати негативні наслідки для пацієнтів.

4. Вплив на продуктивність виробництва

Контроль розміру частинок також важливий для забезпечення стабільного і ефективного процесу виробництва. Виробництво фармацевтичних продуктів, особливо у великих обсягах, вимагає ретельного контролю всіх параметрів, включаючи розмір частинок, щоб уникнути відхилень у якості продукту і можливих відхилень від специфікацій. Недотримання цього може призвести до значних втрат часу та ресурсів, пов’язаних із необхідністю повторного виробництва або навіть відкликання продукції з ринку.

1. Зниження якості продукції

Невідповідність розміру частинок встановленим стандартам може призвести до зниження загальної якості продукту. Це може проявитися в нерівномірній біодоступності, нестабільності продукту або втратах у виробництві. Як наслідок, це може призвести до зниження довіри з боку споживачів та регуляторних органів.

2. Ризик для безпеки пацієнтів

Невідповідність розміру частинок може створити ризик для здоров’я пацієнтів. Наприклад, недостатньо контрольований розмір частинок може призвести до нерівномірного вивільнення активної речовини, що, в свою чергу, може спричинити передозування або недостатню дозу, що загрожує життю пацієнтів.

3. Юридичні та регуляторні наслідки

Недотримання стандартів аналізу розміру частинок може призвести до серйозних юридичних наслідків, включаючи штрафи, відкликання продуктів і навіть заборону на їх продаж. В умовах посилення регуляторного контролю, особливо з введенням нових стандартів Європейської фармакопеї, важливо забезпечити повну відповідність усім вимогам.

Horiba LA 350

• Компактність та універсальність: Horiba LA 350 відрізняється компактними розмірами, що робить його ідеальним рішенням для лабораторій із обмеженим простором. Він забезпечує точний аналіз розміру частинок у діапазоні від 0,1 до 1000 мікрон, що дозволяє ефективно використовувати його для широкого спектра фармацевтичних продуктів.
• Простота у використанні: Прилад оснащений інтуїтивно зрозумілим інтерфейсом, що дозволяє оператору швидко проводити аналіз без тривалого навчання. Це значно знижує час на підготовку та підвищує продуктивність лабораторії.
• Висока відтворюваність: Завдяки передовій оптичній системі, Horiba LA 350 забезпечує високу точність і відтворюваність результатів, що є критично важливим для відповідності суворим регуляторним вимогам.

Horiba LA-960

• Широкий діапазон розмірів частинок: Horiba LA-960 здатен аналізувати частинки в діапазоні від 0,01 до 5000 мікрон, що робить його одним із найуніверсальніших інструментів на ринку. Цей прилад дозволяє проводити комплексний аналіз зразків, що включають як наночастинки, так і більші мікрочастинки.
• Технологія подвійного лазера: Використання двох лазерів дозволяє забезпечити точний аналіз навіть найдрібніших частинок, що відрізняє цей прилад від конкурентів. Це забезпечує точність вимірювань навіть у випадках складних зразків з широким розподілом розміру частинок.
• Вбудований модуль для аналізу форми частинок: На відміну від багатьох конкурентних рішень, Horiba LA-960 пропонує можливість одночасного аналізу форми та розміру частинок, що дозволяє отримати повну картину характеристик зразка.

Horiba SZ-100-V2

• Аналіз наночастинок методом динамічного розсіяння світла (DLS): Horiba SZ-100-V2 спеціалізується на точному аналізі розміру наночастинок, що особливо важливо для сучасних фармацевтичних продуктів, які використовують нанотехнології.
• Полідисперсність та стабільність: Прилад дозволяє визначати не лише середній розмір частинок, але й ступінь полідисперсності, що є ключовим показником для оцінки стабільності наночастинок у фармацевтичних формах.
• Температурний контроль: Horiba SZ-100-V2 забезпечує точний контроль температури під час аналізу, що є критично важливим для забезпечення відтворюваності результатів, особливо при роботі з чутливими до температури зразками.

1. Діапазон розмірів частинок: Horiba LA-960 пропонує один із найширших діапазонів аналізу розміру частинок на ринку (від 0,01 до 5000 мікрон), що забезпечує його універсальність у використанні для різних фармацевтичних форм.
2. Технологія подвійного лазера: Ця технологія забезпечує підвищену точність аналізу та можливість вимірювання частинок у широкому діапазоні розмірів, що робить Horiba LA-960 унікальним інструментом на ринку.
3. Інтегрований аналіз форми частинок: Horiba LA-960 дозволяє одночасно проводити аналіз форми та розміру частинок, що дає більш повну картину характеристик зразка, на відміну від багатьох конкурентів, які пропонують лише аналіз розміру.
4. Точний контроль температури: Horiba SZ-100-V2 дозволяє проводити аналіз із точним контролем температури, що забезпечує високу відтворюваність результатів, особливо для зразків, чутливих до змін температури.

Оновлені вимоги до аналізу розміру та форми частинок вимагають від фармацевтичних лабораторій використання передових аналітичних рішень. Прилади Horiba, завдяки своїм унікальним технічним характеристикам, дозволяють лабораторіям відповідати новим стандартам та забезпечувати високу якість і надійність результатів. Використання цих приладів гарантує, що ваша лабораторія зможе не лише відповідати найсучаснішим регуляторним вимогам, але й випереджати конкурентів, надаючи високоякісні та інноваційні рішення у фармацевтичній галузі.