Нормативные требования к счетчикам частей (механических включений) в жидкостях

Что происходит, если инъекционный препарат загрязнен? Инфекции, осложнения, раздражение вен, локальные поражения тканей, анафилактический шок, другие риски для здоровья и, возможно, даже смерть… Конечный потребитель подвергается опасности. Вот почему жизненно важно предотвращать загрязнение на первом этапе: в чистой комнате при производстве фармацевтических препаратов. Именно для этого предусмотрено использование счетчика частиц: для проверки жидкости на контаминацию.

Частицы в инъекционных и инфузионных растворах мы определяем как механические включения, представляющие собой побочные подвижные нерастворимые частицы, случайно попавшие в конечный продукт. Они могут поступать из множества источников, включая упаковочные материалы и персонал помещений, но независимо от того, откуда они попадают, присутствие частиц опасно для конечного потребителя.

При производстве лекарственных средств и устройств очень важно соблюдать требования относительно наличия частиц, чтобы предотвратить потери продукции, штрафы, дорогостоящее перепроектирование процесса и, что самое важное, угрозу здоровью.

Согласно Государственной Фармакопее Украины для контроля количества и размеров частиц в инъекционных и инфузионных растворах применяют 2 метода.

Метод 1. Испытание на механические включения методом светоблокировки.

Метод 2. Испытание на механические включения методом микроскопии.

Преимущественно применяется метод 1, однако в некоторых случаях необходима комбинация этих методов или использование только метода 2. Это связано с тем, что не все лекарственные средства могут быть пригодны для исследования методом светоблокировки. К таким препаратам относятся те, которые имеют пониженную прозрачность или повышенную вязкость, примером являются эмульсии, коллоидные растворы, липосомальные препараты и т.д.

В некоторых случаях вещества с высокой вязкостью можно исследовать Методом 1, но для этого предварительно необходимо провести количественное разведение подходящим растворителем с целью снижения вязкости до необходимой величины.

LS-20 производства Lighthouse Worldwide Solutions, США – является идеальным решением для определения частиц в жидкостях по методу светоблокировки и полностью отвечает требованиям ГФУ 2.9.19. Механические включения: невидимые частицы.

LS-20 имеет встроенный шприцевый пробоотборник и оптическую систему подсчета частиц. Простой в использовании программный интерфейс на базе Windows™ разработан в соответствии с международными нормативными требованиями EP и JP, а также USP 788. Данные автоматически регистрируются с восьми размерных каналов частиц в диапазоне от 1,0 до 50,0 мкм (или от 1,0 до 200,0 мкм) и доступны в виде графиков и таблиц в режиме реального времени. Все отчеты можно предварительно настроить и распечатать одним нажатием кнопки.

Счетчик частиц LS-20 разработан с высокоточной системой контроля шприцевого потока пробоотборника и датчиком для исследований большого объема образца. Объем образца можно отрегулировать от 1 до 1000 мл (шприц на 10 мл), что делает его идеальным инструментом для серийного отбора проб.

С техническими характеристиками счетчика частиц в жидкостях LS-20 можно ознакомиться в спецификации.

Для валидации счетчиков частиц в жидкостях обычно используются стандарты частиц Count-Cal производства Thermo Scientific. Они разработаны таким образом, чтобы соответствовать диаметрам, отслеживаемым Национальным институтом стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology, NIST). Их точность составляет 3000/мл ±10%. Это позволяет калибровать оборудование в соответствии с требованиями Фармакопеи.

Валидация счетчика частиц в жидкостях должна производиться на предприятии, где он непосредственно будет применяться, а затем не перемещаться.

Основные требования к валидации включают в себя:

• проверка точности дозировки;
• проверка скорости потока отбора пробы;
• испытание разрешения датчика (стандартные частицы размером 10 мкм);
• испытание соотношения количества частиц: холостой тест с использованием чистой воды, не содержащей частиц;
• испытание соотношения количества частиц (стандартные частицы размером 15 мкм)

Валидация завершена, когда счетчик частиц в жидкости может пройти тест на соотношение количества частиц с применением частиц размером 15 мкм. Таким образом, соответствующие показатели должны находиться в диапазоне от 2700 до 3300 частиц. Существует допустимая погрешность ±10% на уровне 3,000 мл. Это простая и эффективная проверка точности датчика счетчика частиц в жидкостях.

Светоблокировка является основным методом тестирования на наличие и размер частиц. Этот метод похож на рассеивание света, используемое при подсчете частиц в воздухе.

Сначала образец подается на детектор с помощью шприца или пробирки для образцов. Затем он проходит через лазерный луч, излучающий определенное количество света. “Тень”, которую отбрасывает частица, позволяет светочувствительному детектору определить размер и количество частиц, поступающих в счетчик.

Для выполнения теста счетчик частиц LS-20 отбирает заданное количество проб объемом не менее 5 мл с помощью шприца и рассчитывает среднее количество частиц с размерами, равными или превышающими 10 и 25 мкм. При этом счетчик частиц не должен учитывать данные начального цикла – эта функция может быть включена в настройках.

Если среднее количество частиц превышает предельные значения, изложенные в ДФУ, проводят испытания препарата на механические включения методом микроскопии.

Подробное описание методики определения частиц в жидкостях изложено в Государственной Фармакопее Украины Метод 2.9.19.

Для получения консультации или приобретения счетчика частиц в жидкостях LS-20, оставьте заявку здесь.

ls-20 – прилад для визначення механічних включень у рідинах