Блок 1. Общие вопросы
Ниже мы собрали распространенные вопросы, возникающие у пользователей, и ответы производителя на них.
1. Какое основное применение TRINITY V3 для тестирования?
Основным применением для тестирования TRINITY V3 является автоматическое считывание зон и расчет анализов эффективности антибиотиков. Это программное обеспечение соответствует методам USP/EP/BP/JP для анализа эффективности антибиотиков. Дополнительной функцией тестирования TRINITY V3 является автоматический подсчет колоний.
2. Соответствует ли TRINITY V3 требованиям 21 CFR, часть 11, в отношении записей электронных подписей?
Да. TRINITY V3 соответствует требованиям 21 CFR Part 11, в частности:
- Трехуровневый контроль доступа с идентификатором пользователя и паролем (только чтение, стандартный пользователь, администратор)
- Настройка срока действия пароля
- Настройка минимальной длины пароля и идентификатора пользователя
- Безопасная, зашифрованная база данных
- Журнал доступа пользователей и журналы аудита данных
- Все изменения пользователей, конфигурации и параметров системы регистрируются
- Действия пользователя во время работы регистрируются
- Все результаты тестирования обозначены идентификатором пользователя, датой и временем
3. Зачем мне автоматизировать считывание моих анализов?
TRINITY V3 сокращает более 95% времени, необходимого для чтения и вычисления результатов теста, и устраняет все ошибки транскрипции. Это обеспечивает более последовательные, точные и надежные результаты тестирования, чем измерения вручную. TRINITY V3 обеспечивает электронную запись необработанных данных и результатов в стандартном формате с электронным отслеживанием изменений, как того требуют многие регуляторные органы.
4. Входят ли документы подтверждения IQ, OQ, PQ вместе с приобретением TRINITY V3?
Да. Документы подтверждения квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ) включены в комплект покупки. Протоколы проверки можно настроить в соответствии с уникальными требованиями каждой лаборатории. Giles Scientific предоставляет поддержку дистанционной проверки 7 дней в неделю, но не предоставляет проверку на месте.
5. Как часто нужно калибровать TRINITY V3?
Калибровка выполняется когда:
- Происходит начальная настройка
- Прибор переехал на новое место
- Система обновлена новым программным обеспечением
6. Можно ли использовать компьютер TRINITY V3 для дополнительных программ?
Да. Компьютер можно использовать для многих функций, включая TRINITY V3, другие программные приложения, электронную почту, Интернет и т.д. Сенсорный экран на TRINITY V3 также можно использовать для многих приложений.
7. Какое обучение обеспечивает TRINITY V3?
[Проводится комплексное обучение, которое включает:
- Обучающие видео в онлайн-центре поддержки клиентов
- Обучающие видео в программном обеспечении
- Инструкция по продукту (печатная и электронная копия)
- Индексированная справка в программном обеспечении по ключевым словам
- Пошаговые инструкции на экране
- Обучение со специалистом по продуктам TRINITY V3
8. Нуждается ли TRINITY V3 в плановом обслуживании?
Нет. TRINITY V3 не требует регулярного обслуживания, поскольку не содержит двигателей или движущихся частей, только твердотельную цифровую электронику. Менее 3% систем анализа изображений нуждаются в обслуживании через 5 лет. TRINITY V3 является высоконадежным и редко является источником проблемы.
9. Как часто обновляется программное обеспечение TRINITY V3?
Обновление программного обеспечения TRINITY V3 происходит примерно раз в год через загрузку с веб-сайта. Дополнительные обновления программного обеспечения предоставляются, если в течение года были добавлены важные функции продукта. Все обновления программного обеспечения входят в годовую подписку на обслуживание. Все обновления программного обеспечения необязательны.
10. Как быстро TRINITY V3 измеряет зоны и подсчитывает колонии?
Каждая чашка считывается примерно за 1 секунду для считывания зон или подсчета колоний.
11. Может ли TRINITY V3 сохранять изображения тестов?
Да. Можно сохранить неограниченное количество цветных цифровых изображений опытных тестов высокого разрешения.
12. Может ли TRINITY V3 экспортировать результаты теста в другие программы?
Да. Результаты теста можно экспортировать в текстовый формат, который можно прочитать другими программами.
13. Можно ли использовать считыватель штрих-кодов с TRINITY V3?
Да, для ввода “идентификационного номера” можно использовать стандартный считыватель штрих-кодов. Эта настройка устраняет ошибки транскрипции, связанные с ручным вводом.
14. Нужно ли мне менять мои текущие методы тестирования?
Нет. TRINITY V3 разработан, чтобы подойти к вашему обычному использованию без изменения ваших текущих методов, материалов, организмов, шаблона компоновки и государственной документации.
15. Может ли пользователь изменять поля ввода тестовой информации и поля распечатки?
Да. Пользователи могут изменять поля ввода тестовой информации и формат распечатки.
16. Нужно ли удалять этикетки и надписи снизу исследовательских чашек?
Мы рекомендуем размещать этикетки сбоку чашки, чтобы предотвратить препятствование анализу изображения. Не наклеивайте этикетки на дно чашки. Пишите на чашках тонким красным, зеленым или желтым маркером. Широкие черные надписи могут мешать анализу изображения.
17. Вставляются ли чашки по очереди в TRINITY V3?
Да. Чашки вставляются поочередно в выдвижной ящик TRINITY V3. Был оценен механический укладчик пластин, но он не добавил преимуществ. Накопитель чашек потребует дополнительных настроек, потенциальных механических поломок и проблем с безопасностью и обслуживанием/поддержкой.
18. Следует ли снимать крышки перед чтением?
Да. Во время чтения следует снимать крышки чашек, чтобы оптимизировать качество изображения.
19. Могу ли я перед покупкой отправить образцы цифровых изображений тестов в Giles Scientific для анализа?
Да. Giles Scientific поощряет потенциальных клиентов присылать по электронной почте фотографии тестов с образцами ему для анализа. После анализа он предоставляет прямую обратную связь относительно точности считывания. Эта услуга бесплатна.
20. Могу ли я после покупки отправить образцы сложных или уникальных цифровых изображений тестов в Giles Scientific для анализа?
Да. Giles Scientific поощряет текущих клиентов присылать по электронной почте фотографии тестов с образцами ему для анализа. После анализа мы предоставляем прямой отзыв о том, как улучшить точность нашего автоматического считывания, и в некоторых случаях мы можем добавить или изменить наше программное обеспечение для оптимизации считывания ваших номеров. Эта услуга является бесплатной, поскольку она является частью годового контракта на обслуживание.