Благодаря внедрению новых прогрессивных методов микроскопического контроля качества препаратов, а также усовершенствованию самой системы контроля производители лекарственных средств могут значительно снизить вероятность получения некачественных фармацевтических препаратов, создаваемых из порошкообразных субстанций.
Так, для производства различных таблеток необходима только определенная дисперсная субстанция с узким диапазоном размеров частиц. Иначе они будут непрочными, рыхлыми или наоборот – чрезмерно высокой прочности, понижающей растворимость лекарственной формы.
В связи с этим для получения таблетированных лекарственных форм стабильного качества необходим постоянный промышленный контроль важных технологических характеристик поступающего сырья. Их выбор определяется спецификой производства, информативностью и простотой определения.
Компания Leica Microsystems предлагает готовые решения для классических задач изучения размеров и формы частиц лекарственных субстанций с целью их нормирования для стабилизации технологических режимов производства таблетированных лекарственных форм и их качественных характеристик.
Ниже представлены две системы для решения описанной задачи.
- Универсальный программно-аппаратный комплекс LAS Image Analysis на базе микроскопов Leica для анализа частиц и гранулированных субстанций.
Многофункциональный пакет LAS Image Analysis предназначен для быстрого анализа цифрового изображения с автоматическим обнаружением, измерением и оценкой объектов.
Процедура пошаговой обработки проводит пользователя через поэтапный процесс настройки алгоритма анализа в зависимости от размеров, форм или других отличительных характеристик наблюдаемых объектов. Настроенный шаблон алгоритма может быть сохранен и использован для аналогичной группы образцов.
С помощью функции «пороговых значений» задается минимальное и максимальное значения серого или насыщенность оттенка и интенсивности уровней цветного изображения для малоконтрастных объектов. Подобная дополнительная обработка позволяет найти нужную детализацию изображения перед высокоточным измерением.
Результат обработки выводится в форме отчета документа Excel по настраиваемому шаблону. В отчете отображаются информация об исследуемых группах частиц с диаграммой распределения процентного соотношения по заданным параметрам и диапазонам морфологических показателей.
Подробнее ознакомится с комплексом Вы можете здесь
- Моторизованный комплекс LAS Cleanliness Expert
Leica Cleanliness Expert – это система «все в одном», состоящая из полностью автоматизированной конфигурации микроскопа, цифровой камеры и программного обеспечения для анализа изображений.
Заданная область образца сканируется микроскопом, а полученные камерой изображения сразу же обрабатываются и анализируются на наличие частиц. Следующим шагом программа выдает результат в виде таблицы с морфологическими показателями объектов. Дополнительно система дифференцирует частицы по отражательным способностям, измеряет высоту частиц.
Абсолютно новый алгоритм сканирования позволяет пользователю обнаружить размер частицы с точностью до микрона. Удобный пользовательский интерфейс и простой алгоритм настройки программы делают работу быстрой и легкой. Leica Cleanliness Expert предлагает сверхточный анализ, который обеспечит надежные результаты.
Подробнее ознакомится с комплексом Вы можете здесь
Описанное выше оборудование позволяет определять характеристики порошков субстанций, что имеет первостепенное значение при разработке технологии получения таблетированных форм. Это, в свою очередь, обеспечивает биодоступность, эффективность и безопасность препарата.
С помощью оборудования от Leica Microsystems технологические характеристики сырья устанавливаются быстро, методики их определения просты и не вызывают трудностей. И поскольку физико-химические свойства порошковых материалов обусловлены их дисперсностью и формой кристаллов, на первом этапе скрининга субстанций целесообразно проводить оценку распределения размеров и форм частиц, определяя таким образом возможность использования сырья в производстве или необходимость его дополнительной обработки.
Готовые решения от Leica Microsystems для вспомогательного контроля размеров и форм кристаллов порошков для изготовления таблетированных лекарственных субстанций позволяют экономить время и производственные ресурсы.