Завдяки впровадженню нових прогресивних методів мікроскопічного контролю якості препаратів, а також удосконалення самої системи контролю виробники лікарських засобів можуть значно знизити ймовірність отримання неякісних фармацевтичних препаратів, що створюються з порошкоподібних субстанцій.
Так, для виробництва різних таблеток необхідна лише певна дисперсная субстанція з вузьким діапазоном розмірів частинок. Інакше вони будуть неміцними, пухкими або навпаки – надмірно високої міцності, що знижує розчинність лікарської форми.
У зв’язку з цим для отримання таблетованих лікарських форм стабільної якості необхідний постійний промисловий контроль важливих технологічних характеристик сировини, що надходить. Їх вибір визначається специфікою виробництва, інформативністю і простотою визначення.
Компанія Leica Microsystems пропонує готові рішення для класичних задач вивчення розмірів і форми частинок лікарських субстанцій з метою їх нормування для стабілізації технологічних режимів виробництва таблетованих лікарських форм і їх якісних характеристик.
Нижче представлені дві системи для вирішення описаної задачі
- Універсальний програмно-апаратний комплекс LAS Image Analysis на базі мікроскопів Leica для аналізу частинок і гранульованих субстанцій.
Багатофункціональний пакет LAS Image Analysis призначений для швидкого аналізу цифрового зображення з автоматичним виявленням, вимірюванням і оцінкою об’єктів.
Процедура покрокової обробки проводить користувача через поетапний процес налаштування алгоритму аналізу в залежності від розмірів, форм або інших відмінних характеристик спостережуваних об’єктів. Налаштований шаблон алгоритму може бути збережений і використаний для аналогічної групи зразків.
За допомогою функції «порогових значень» задається мінімальне і максимальне значення сірого або насиченість відтінку і інтенсивності рівнів кольорового зображення для малоконтрастних об’єктів. Подібна додаткова обробка дозволяє знайти потрібну деталізацію зображення перед високоточним вимірюванням.
Результат обробки виводиться в формі звіту документа Excel по настроюється шаблоном. У звіті відображаються інформація про досліджуваних групах частинок з діаграмою розподілу процентного співвідношення по заданих параметрах і діапазонах морфологічних показників.
- Моторизований комплекс LAS Cleanliness Expert
Leica Cleanliness Expert – це система «все в одному», що складається з повністю автоматизованої конфігурації мікроскопа, цифрової камери і програмного забезпечення для аналізу зображень.
Задана область зразка сканується мікроскопом, а отримані камерою зображення відразу ж обробляються і аналізуються на наявність частинок. Наступним кроком програма видає результат у вигляді таблиці з морфологічними показниками об’єктів. Додатково система диференціює частки по відбивних здібностям, вимірює висоту частинок.
Абсолютно новий алгоритм сканування дозволяє користувачеві виявити розмір частки з точністю до мікрона. Зручний інтерфейс і простий алгоритм настройки програми роблять роботу швидкої і легкої. Leica Cleanliness Expert пропонує надточний аналіз, який забезпечить надійні результати.
Описане вище обладнання дозволяє визначати характеристики порошків субстанцій, що має першорядне значення при розробці технології отримання таблетованих форм. Це, в свою чергу, забезпечує біодоступність, ефективність і безпеку препарату.
За допомогою обладнання від Leica Microsystems технологічні характеристики сировини встановлюються швидко, методики їх визначення прості і не викликають труднощів. І оскільки фізико-хімічні властивості порошкових матеріалів обумовлені їх дисперсністю і формою кристалів, на першому етапі скринінгу субстанцій доцільно проводити оцінку розподілу розмірів і форм частинок, визначаючи таким чином можливість використання сировини у виробництві або необхідність його додаткової обробки.
Готові рішення від Leica Microsystems для допоміжного контролю розмірів і форм кристалів порошків для виготовлення таблетованих лікарських субстанцій дозволяють економити час і виробничі ресурси.
