Пробоподготовка и пробоотбор

Обеспечение качества лекарственных средств представляет собой важную и сложную социально значимую проблему, которая в большинстве стран мира находится под непосредственным контролем государства. Процедура отбора проб для анализа лекарственных препаратов – составная часть системы контроля их качества.

Пробоотбор и пробоподготовка представляют собой обширную, четко определенную область аналитической химии, которая помимо медицины применяется в фармакологии, диетологии, биохимии, геологии и химии. Несмотря на то, что пробоотбор и пробоподготовка являются неотъемлемой частью аналитического химического процесса, в научной литературе рассматриваются в меньшей степени, а иногда даже полностью игнорируются в доступной литературе.

Аналитическое исследование включает ряд этапов, каждый из которых способен оказать существенное влияние на результаты исследования. Это, в частности:

  • Пробоотбор;
  • Пробоподготовка;
  • Химический анализ;
  • Обработка информации.

Пробоподготовка

Пробоподготовка предполагает набор манипуляций с анализами для превращения пробы в форму, подходящую для последующего анализа. Процесс пробоподготовки обеспечивается техническими устройствами, которые производят необходимые преобразования вещества последовательно или параллельно и проборами, которые измеряют и контролируют основные технологические параметры этих операций. Основная задача применения методов пробоподготовки – подготовка вещества, материалов, компонентов анализа для определенного вида анализа.

пробоподготовка образцов

Пробоподготовка образцов

Ключевое требование к системам пробоподготовки – химическая инертность и устойчивость их компонентов. Приборы и технические устройства не должны влиять на объект анализа и не разрушать пробы, в частности, высокими температурой и давлением.

Пробоотбор

Процедура отбора проб – составная часть системы контроля качества лекарств. Отбор проб, основанный на научных принципах, предполагает использование лишь малой части материалов, предназначенных для анализа. Выводы о качестве лекарств могут стать только результатом испытаний, проведенных на репрезентативных образцах, которые отбираются с соблюдением четко определенных правил и положений.

Фармакопеи в Европе, Великобритании, США, а также международные регламенты качества лекарственных препаратов не опираются на значимые монографии, касающиеся правил отбора проб лекарств. В них включены только ОФС по отбору лекарственного растительного сырья. Отдельные монографии включают указания о необходимости статистически обоснованных планов отбора образцов для оценки качества анализируемых препаратов при описании используемых методов анализа (определение стерильности, определение механических включений в парентеральных растворах).

Пробоотбор

Пробоотбор

В фармакопее США статистические способы формирования выборки (статья «Аналитические данные — интерпретация и обработка») представлены несколько шире, а в монографиях затрагиваются отдельные аспекты процедуры отбора проб ряда лекарственных форм – аэрозолей, спреев, медицинских газов и проч. Фармакопея Беларуси включает статью «Отбор проб», в которой положения еще советского законодательства дополнены указаниями на объекты отбора проб, требованиями к процедуре отбора, к оборудованию для его проведения и к персоналу.

Изучение имеющегося международного опыта по данному вопросу показало, что максимально исчерпывающую информацию по данной теме содержит Руководство ВОЗ, предназначенное как для органов надзора, таможенных служб, правоохранителей, лабораторий контроля качества и производителей, а также розничных и оптовых звеньев логистических цепочек реализации лекарств. В соответствии с ним, объектами для проведения испытаний могут быть не только непосредственно готовые фармацевтические продукты до и после упаковки, но и исходное сырье, активные субстанции, вспомогательные вещества, а также промежуточные продукты, образующиеся в процессе производства.

Итоги

Обоснованные выводы о качестве лекарственных средств должны становиться результатом испытаний, которые были проведены на большом количестве репрезентативных образцов. Отбор, то есть пробоподготовка образцов должен производиться только с соблюдением универсальных правил и положений.

Понравилась статья? facebook 0 linkedin 0 google+ 0
ПОЗВОНИТЕ МНЕ
+
Жду звонка!