Как обеспечить безопасность донорской крови и снизить риск посттрансфузионных реакций. Обзор системы INTERCEPT

Согласно украинскому законодательству, каждый пациент имеет право на получение безопасной донорской крови и ее компонентов в необходимом количестве. Однако, приходится констатировать факт, что далеко не все создаваемые запасы донорской крови являются безопасными с точки зрения патогенов, что часто приводит к тяжелым посттрансфузионным реакциям. По состоянию на сегодня, донорская кровь в Украине проходит инактивацию всего по нескольким распространенным патогенам, и этот перечень не включает, например, такие опасные как вирус лихорадки Западного Нила. В этой статье мы поговорим об эффективных методах обеспечения безопасности донорской крови, а также подробно остановимся на современных инструментальных решениях для инактивации широкого спектра патогенов. 

 

Количество трансфузий в мире за последнее десятилетие увеличилось на порядок. С одной стороны, это привело к минимизации летальных исходов, связанных с геморрагическими осложнениями, с другой – к росту посттрансфузионных осложнений и удорожанию лечения. 

 

На основании имеющихся данных нетрудно спрогнозировать ежегодный 25-30% прирост потребления трансфузионных сред и увеличивающийся следом «снежный ком» проблем, связанных с обеспечением безопасности трансфузий.

 

К сожалению, приходится констатировать, что при массивной трансфузионной терапии происходит неизбежное инфицирование реципиентов, нивелируются результаты высокотехнологичных методов лечения, увеличивается показатель распространенности социально значимых вирусных инфекций в популяции, часто возникают посттрансфузионные осложнения, ухудшающие качество жизни реципиентов.

 

В настоящее время наиболее перспективными для внедрения в службу крови являются технологии инактивации в дозе компонентов крови, не требующие промышленных масштабов производства. Вместе с тем, внедрение таких новшеств сопряжено с рядом сложностей: 

 

  • Новая технология – с одной стороны новые возможности, с другой – новые проблемы и дополнительная нагрузка
  • В связи с неизбежностью внедрения методов инактивации руководителю и операторам придется разбираться дополнительно к своему необъятному багажу знаний еще и в химии, физике света, фотохимии, а также в необходимых гигиенических нормах при работе с этими технологиями 
  • Технология должна быть надежной (эффективной) и безопасной

 

Какова конечная цель инактивации и в чем можно измерить ее эффективность?

Log Reduction

 

  • Степень (порядок) редукции вирусов: экспоненциальный показатель снижения нагрузки получен с помощью стандартных методов определения инфекционных свойств вирусов in-vitro (TCID50)
  • Степень (порядок) редукции бактерий: экспоненциальный показатель снижения нагрузки получен с помощью исследования титров бактерий методом High Spike, для проведения которого использовали стандартные культуральные плашки
  • Инактивация приводит к снижению затрат на каждом этапе – от подбора донора до  результата после трансфузии 

 

Актуальность внедрения технологий редукции патогенов

Уменьшение риска передачи инфекции в «период окна» 

 

  • Дополнительная защита против патогенных микроорганизмов, наличие которых обычно не исследуют 
  • Уменьшение риска загрязнения компонентов крови бактериями
  • Уменьшение частоты развития осложнений, связанных с остаточным пулом лимфоцитов
  • Возможность пересмотра сроков временного запрета на донорство и увеличение количества доноров
  • Уменьшение затрат на карантинизацию

 

Потребность в инактивированных ТК

 

  • Доля: 15-25% от всех трансфузий терапевтических доз
  • Категории пациентов: 
    • пациенты с гемобластозами и депрессиями кроветворения, у которых планируется высокодозная терапия и выполнение аллогенной ТКМ 
    • детская онкогематология 
    • роженицы, новорожденные 
    • пациенты, находящиеся в листе ожидания трансплантации органа, и пациенты после трансплантации органа на фоне многокомпонентной иммуносупрессивной терапии

 

Предложение I: включение в рекомендации лечения обязательной инактивации тромбоцитов

  • Детство
  • Онко-гематология и онкология

 

Предложение II: включение в рекомендации лечения обязательной инактивации плазмы

  • Материнство
  • Трансплантация почек и печени

 

Актуальные проблемы безопасности трансфузий

 

    • Бактерии. Наиболее часто передаются трансфузионным путем
  • Скрининг-тестирование. Период серонегативного окна. Ограниченность чувствительности тест-систем
  • Известные патогены. Количество тестируемых патогенов ограничено 
  • Новые патогены. Современные меры безопасности против них зачастую неэффективны
  • Лейкоциты. Остаточное содержание клеток и цитокинов может привести к опасным посттрансфузионным реакциям

 

Инфекции, передаваемые при трансфузии компонентов крови

 

Вирусы:

 

  • Вирус гепатита А,В,С,D,Е
  • Вирус иммунодефицита человека
  • Вирус Т-клеточной лейкемии человека
  • Цитомегаловирус
  • Вирус Эпштейна-Барр
  • Герпесвирусы
  • Парвовирус В19

 

Бактерии:

 

  • Treponema pallidum and Borrelia burgdorferi
  • Brucella melitensis
  • Yersinia enterocolitica
  • Salmonella ssp.
  • Staphiloccocal spp.
  • Pseudomonads  Serratia spp.  Rickettsiae

 

Простейшие:

 

  • Plasmodium spp.,  Trypanosoma cruzi, Toxoplasma gondii
  • Babesia microti, Leishmania spp.

 

Прионы:

 

  • Возбудитель болезни Крейтцфельда-Якоба

 

(Kitchen A.D., Barbara A.J. Transfusion alternatives in transfusion medicine. 2008; 10:102-111)

 

Бактериальная контаминация компонентов крови – не менее важная проблема, чем остаточный риск инфицирования вирусами. Однако не каждый случай детекции обязательно приводит к сепсису. Наиболее вероятно это у иммунокомпрометированных (онкогематологических) больных. Однако идентифицировать этот случай как трансфузионный сепсис очень трудно, по крайней мере из-за слабого развития клинической трансфузиологии. Большинство данных осложнений протекает незамеченными либо списывается на инфекционные осложнения цитостатического агранулоцитоза. Можно пропустить у донора сальмонеллез в анамнезе, что способно привести к сальмонеллезному сепсису у больного.

 

Частота трансмиссивных инфекций по Маркучи

 

Возбудители

Частота

В странах с высоким развитием системы здравоохранения

В странах с низким развитием системы здравоохранения

Вирусы

ВИЧ

Вирус гепатита В

Вирус гепатита С

1 : 1 468 000 – 1 : 4 700 000

1 : 31 000 – 1 : 205 000

1 : 1 935 000 – 1 : 3 100 000

1 : 50 – 1 : 2578

1 : 74 – 1 : 1 000

1 : 2578

Бактерии

1 : 2 000 – 1 : 8 000 (концентрат тромбоцитов)

1 : 28 000 – 1 : 143 000 (эритроциты)

?

?

Паразиты 

Малярия

1 : 4 000 000

1 : 3

 

Madjdpour C. and Spahn D. R. British Journal of Anaesthesia. 2005; 95(1): 33-42

 

 

По мнению Маркучи, опубликованному в одном из престижных журналов, в экономически развитых странах, где трансфузионное пособие находится под постоянным контролем трансфузионных комитетов и хорошо поставлены аудит и регистрация нежелательных реакций и осложнений, ассоциированный с трансфузиями риск осложнений на несколько порядков ниже, чем в других странах не имеющих столь развитую службу крови.

Современные решения для инактивации патогенов в донорской крови: система INTERCEPT

 

Принцип действия системы INTERCEPT основан на созданной компанией CERUS уникальной технологии связывания нуклеиновых кислот HELINX, усовершенствованной для получения безопасных компонентов крови с помощью инактивации патогенов, а также потенциально опасных лейкоцитов донора. 

 

Система является достаточно простой и удовлетворяет потребностям любого центра крови. Она состоит из стерильных одноразовых расходных материалов, включающих вещество-инактиватор и УФ-облучатель. Для обработки плазмы и тромбоцитов используется Амотосален, который, после облучения ультрафиолетовым светом, обеспечивает связывание ДНК/РНК цепей и блокирует работу механизма репликации. Остаточные количества Амотосалена удаляются при помощи адсорбции. Оптимальная длина волны излучения аппарата Intercept позволяет избежать прямого негативного воздействия на белки плазмы и активность тромбоцитов. Доказано, что Амотосален не обладает фармакологической активностью и не токсичен.

Инактивация патогенов: внутри- и внеклеточных вирусов, бактерий, простейших (возбудителей малярии, болезни Чагаса) в тромбоцитах, либо плазме:

 

  • Система основана на уникальной технологии связывания нуклеиновых кислот и 

применяется для получения инфекционно безопасных компонентов крови
• Состоит из одноразовых расходных комплектов и УФ-облучателя
• До 90% снижает посттрансфузионные реакции за счет понижения содержания 

плазмы в тромбоконцентрате и инактивации лейкоцитов
• Система облучает до 12 л плазмы/час и 40 – 60 лечебных (3 x 1011) доз 

тромбоцитов за 1 час
• Затраты на обработку плазмы почти в 3 раза ниже, чем у аналогичных систем, т. к. один расходный комплект рассчитан на 3 дозы плазмы
• Тромбоциты для обработки могут быть получены любым способом с добавочным 

раствором (Intersol, SSP+) и без него

Система INTERCEPT обеспечивает дополнительную защиту от известных и неизвестных патогенов, которые угрожают безопасности компонентов крови – это новый уровень безопасности крови для пациентов и, кроме того, по данным клиницистов, имеется значительное (от 30 до 90%) снижение посттрансфузионных реакций при применении этой технологии. 

Система разработана в точном соответствии со строгими фармацевтическими стандартами безопасности. Доказана эффективность системы в инактивации широкого спектра бактерий, вирусов, простейших и лейкоцитов донорской крови. При этом сохраняются терапевтические характеристики компонента после использования облучения ультрафиолетом малой энергии (3.2-7 Дж/cm2). 

Использование технологии HELINX, примененной в системе INTERCEPT, не вызывает потребности в увеличении трансфузий тромбоцитов. При этом имеется возможность обработки двух лечебных доз тромбоцитов одновременно – до 7.0 × 10×11 клеток на один расходный комплект с дальнейшим их хранением в течении 7 дней. 

Один аппарат используется как для инактивации тромбоцитов, так и для инактивации плазмы с соответствующими расходными материалами. На сегодняшний день эта система имеет подтвержденную независимую доказательную клиническую базу, а также воздействие на самый широкий спектр патогенов. Инактивированные компоненты характеризуются самой высокой терапевтической эффективностью.

 

Степень инактивации вирусов

 

 

 

Тромбоциты

Плазма

Оболочечные 

HIV-1, cell-free

> 6.2

> 6.8

HIV-1, cell-associated

> 6.1

> 6.4

HBV 

> 5.5

> 4.5

HCV 

> 4.5

> 4.5

HTLV-I, cell associated

  4.7

≥ 4.5

HTLV-II,  cell associated

  5.1

> 5.7

CMV, cell-associated

> 5.9

 

WNV

> 6.0

≥  6.8

SARS (Corona Virus)

> 6.2

≥  5.5

Vaccinia

> 5.2

 

Chikungunya

> 6.4

≥ 7.6

H5N1

> 5.9

>5.7

Безоболочечные

Bluetongue Virus

6.1 – 6.4

5.1

 

Calicivirus

1.7 – 2.4

 

 

SV 15

0.7 – 2.3

 

 

B19

4 — > 5.5

1.8

 

Human Adenovirus 5

> 5.7

≥ 6.9

 

Lin et al: Transfusion 2004;44:1496-1504

Singh et al: Transfusion 2006;46:1168-1177

 

Степень инактивации бактерий

 

Грам-положительные

(Аэробы и анаэробы)

Тромбоциты

Плазма


Грам-отрицательные

Тромбоциты

Плазма

Staphylococcus epidermidis

> 6.6

> 7.3

Escherichia coli

> 6.4

   

Staphylococcus aureus

  6.6

 

Serratia marcescens

> 6.7

 

Streptococcus pyogenes

> 6.8

 

Klebsiella pneumoniae

> 5.6

> 7.4

Listeria monocytogenes

> 6.3

 

Pseudomonas aeruginosa

  4.5

 

Corynebacterium minutissimum

> 6.3

 

Salmonella choleraesuis

> 6.2

 

Bacillus cereus (vegetative)

> 6.0

 

Yersinia enterocolitica

> 5.9

> 7.3

Lactobacillus sp 

> 6.9

 

Enterobacter cloacae

  5.9

 

Bifidobacterium adolescentis

> 6.5

 

Спирохеты

 

 

Propionibacterium acnes 

> 6.7

 

Treponema pallidum

6.8 — 7.0

> 5.9

Clostridium perfringens

> 7.0

 

Borrelia burgdorferi

> 6.8

> 10.6

 

Lin et al: Transfusion 2004;44:1496-1504

Singh et al: Transfusion 2006;46:1168-1177

 

Степень инактивации простейших

 

 

Тромбоциты

Плазма

Trypanosoma cruzi 

> 5.3

> 5.0

Plasmodium falciparum    

≥  6.0

≥  6.9

Leishmania mexicana

> 5.0

 

Leishmania major

> 4.3

 

Babesia microti

> 5.3

> 5.3

 

Van Voorhis et al: Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2003;47:475-479

Greiller et al: Transfusion 2008;48:1676-1684

 

Степень инактивации лейкоцитов

 

 

Тромбоциты

Плазма

Степень редукции 

> 5.4

≥ 6.1

Количество образуемых связей на пару оснований в ДНК 

1 / 83

1 / 89

Синтез цитокинов

ингибирован

 

 

Аферезная плазма, обработанная Амотосаленом
Общее исследование факторов

 

Параметр

T = 0

После обработки

6 месяцев

1 год

Общий белок (g/L)

62 ± 3

60 ± 3

60 ± 5

60 ± 2

PT (%)

94 ± 8

84 ± 8

79 ± 7

77 ± 7

PTT (s)

38.1 ± 4

41.4 ± 5

40.5 ± 4

41.3 ± 3.9

Фактор VIII:c (IU/mL)

1.4 ± 0.4 

0.9 ± 0.3

0.8 ± 0.3

0.7 ± 0.2

Фактор Willebrand (IU/mL)

1.1 ± 0.3

1.1 ± 0.3

1.0 ± 0.3

1.1 ± 0.3

Фибриноген (g/L)

3.2 ± 0.6

2.7 ± 0.5

2.7 ± 0.5

2.6 ± 0.5

 

Эффективность трансфузий ТК после фотохимической инактивации с Амотосаленом

 

 

Аферезные ТК

ТК из ЛТС

Результаты (среднее)

инактив

обычные

инактив

обычные

Пациенты

318

327

52

51

Общее число трансф. ТК

2678

2041

390

286

Трансф. ТК /пациент

8.4*

6.2

7.5

5.6

Доза ТК x 1011

3.7*

4.0

3.9*

4.3

Кол-во тромбоцитов у реципиента до ТК  x 109/L

15

15

17

15

Кол-во тромбоцитов после ТК x 109/L

36*

50

44

50

1-hr CCI x 103

11.1*

16.0

13.1

14.9

24-hr CCI x 103

6.7*

10.1

7.4*

10.6

2 степень геморрагического синдрома по шкале ВОЗ

58%

57%

NA

NA

 

presented at the World Apheresis Association

 

Существующие технологии инактивации

 

CERUS

INTERCEPT

Амотосален + UVA

  • Плазма
  • Тромбоциты

Terumo BCT

Mirasol

Рибофлавин + UVB

  • Плазма
  • Тромбоциты

Macopharma

Macotronic

Theraflex

Метиленовая синь + видимый свет

Только сильный UVC

  • Только плазма
  • Только         тромбоциты

Octapharma

Производственный метод, пулы по 600-1500 доз

Сольвент — детергент

-Только плазма

 

Сравнительная таблица степени инактивации патогенов (журнал Transfusion, Volume 49, August 2009 Supplement)

 

 

 

Почему именно инактивация патогенов

 

  • Стратегии поставки безопасной крови 

 

  • Скрининг и тестирование (в отличие от инактивации)
    • Поскольку затраты всегда ограничены, то число тестируемых патогенов тоже всегда будет ограничено  
    • Не рассчитано появление новых опасных патогенов 
    • Стратегия позднего и медленного реагирования (новые тесты появляются только после обнаружения инфекций и с большой временной задержкой на разработку, производство, внедрение)  

 

  • Инактивация патогенов
    • Защита от уже известных, но обычно не выявляемых при стандартном тестировании патогенов
    • В перспективе возможна отмена медотвода доноров по некоторым инфекциям
    • Защита от новых неизвестных патогенов
    • Исключение необходимости дополнительного тестирования 
    • Альтернатива гамма-облучению компонентов (инактивация лейкоцитов, предотвращение заболевания «трансплантат против хозяина», связанного с переливанием)
    • Профилактическая стратегия быстрого реагирования (не нужны новые тесты, время на  разработку, производство, внедрение)  

 

Инактивация патогенов: есть ли альтернатива? 

 

  1. Карантинизация плазмы – замораживание и хранение при -30..-40°С не менее 6 мес. Сложность с повторным обследованием доноров, отсутствие единой базы данных.
  2. Внедрение ПЦР-тестирования, но остаётся серонегативное окно для ВИЧ – 1,5 месяца, для гепатита В – 1 месяц.
  3. Карантинизация  эритроцитов – глицеринизация, замораживание и хранение при -80°С или в жидком азоте. Сложность и дороговизна технологии, проблема с повторным обследованием доноров, отсутствие единой базы данных.
  4. Тромбоциты – альтернатива отсутствует из-за короткого срока хранения (5 дней) и условий хранения, благоприятствующих  росту бактерий (например, в Великобритании отмечают, что до 85% септических осложнений при переливании связано с трансфузией тромбоцитов). Существующие методы экспресс-тестирования, которые определяют только наличие бактерий и не определяют вирусы и простейшие.
  • Более 100,000 доз тромбоцитов и 5000 доз плазмы использовано клинически 
  • Всего в Европе эксплуатируется около 100 облучателей  
  • Протестировано и используется в Европе: 
  • 56 центров крови 15 странах: Австрия, Бельгия, Дания, Франция, Германия, Голландия, Италия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Швейцария, Великобритания, Россия

Особенности и преимущества системы Интерсепт

Система  INTERCEPT обеспечивает дополнительную защиту от известных и неизвестных  патогенов, которые угрожают безопасности компонентов крови. 

 

  • Уверенность
    • Разработано точно в соответствии со строгими фармацевтическими стандартами безопасности, доказанная эффективность в инактивации широкого спектра бактерий, вирусов, протозоа и лейкоцитов   
  • Простота
    • Один  аппарат для облучения как тромбоцитов, так и плазмы, СЕ сертификация системы для плазмы и тромбоцитов,  платформа с высокой производительностью (20 доз / час / аппарат)
  • Высокое качество конечного продукта
    • Сохраняются терапевтические характеристики компонента вследствие использования облучения ультрафиолетом малой энергии (3.0-7,0 Дж/cm2), не вызывает потребности в увеличении трансфузий тромбоцитов, имеется возможность обработки двух лечебных доз тромбоцитов одновременно до 7.0 × 10×11 клеток на один расходный комплект с хранением их в течении 7 дней и трех доз плазмы (от 385 до 635 мл)

 

 

Intercept, CERUS

Macotronic, Maco Pharma

Mirasol, Carridian

Метод воздействия на патогены

Специфичное связывание ДНК\РНК с предотвращением репликации бактерий, вирусов, простейших лейкоцитов

Разрушение ДНК вирусов

Разрушение ДНК\РНК, мембран, белков бактерий, вирусов, простейших лейкоцитов

Инактивируемые патогены  

1. Вирусы вне- и внутриклеточные

2. Бактерии

3. Простейшие (малярия, болезни Чагаса,лейшманиоз)

Внеклеточные вирусы, имеющие липидную оболочку и некоторые безоболочные вирусы

1. Вирусы вне- и внутриклеточные 

2. Бактерии

3. Простейшие  (малярия, болезнь Чагаса, лейшманиоз)

Компоненты крови, где можно производить инактивацию

1. Тромбоциты  объема 255-320 мл  в растворе InterSol  2,5-6х1011  клеток

2. Тромбоциты  объема 255-390 мл  2,5-7х1011  клеток

3. Тромбоциты  объема 300-420 мл в растворе InterSol или SSP+2,5-7х1011  клеток

4. Плазма 385-650 мл

Лейкофильтрованная плазма до 300 мл 

1. Тромбоциты  2,5-5,1х1011 кл. 170-360мл

2. Плазма 230-327 мл

 

Производительность облучения  плазмы 

10 – 12 л плазмы в час

3,6 л плазмы в час

1,8 л плазмы в час

Производительность облучения 

 тромбоцитов

До  28 лечебных (3х1011 клеток) доз тромбоцитов за 1 час 

Не предусмотрено

17 лечебных (3х1011 клеток) доз тромбоцитов за 1 час

Ресуспенд. раствор  для тромбоцитов 

Можно использовать растворы InterSol,  SSP+

Тромбоциты не обрабатывает

Нет данных

Альтернатива   гамма-облучению компонентов крови

Обеспечивается попутная инактивация лейкоцитов с  предотвращением  заболевания Трансплантат против хозяина (ТПХ)

Заменой не является

Обеспечивается попутная инактивация лейкоцитов с  предотвращением  заболевания ТПХ, редукция 6 log

 

 

Intercept, CERUS

Macotronic, Maco Pharma

Mirasol, Carridian

Инактивирующий агент, исходная концентрация

Амотосален 

150 мкМ 

Метиленовая синь

 320 мкг/л

Рибофлавин 50-100 мкМ

Удаление инактив. агента, фотопродуктов  

Сорбцией  (4-16 часов для  тромбоцитов,  20 мин. для плазмы)

Фильтрацией

Не удаляются   

Инактивирующий агент,   конечная концентрация  

Амотосален 2 мкМ

340-680 мкг/л

32 мкг/л

Рибофлавин и фотопродукты  50-100 мкМ

Облучение плазмы

Одновременная фотообработка ДВУХ контейнеров с донорской плазмой, каждый  объемом от 365 до 650 мл в течение 4-5 минут

Одновременная фотобработка ЧЕТЫРЕХ  контейнеров с донорской плазмой  объемом от 200-315 мл – 20-25 минут            

Фотообработка  ОДНОГО   контейнера с  донорской плазмой, объемом 230-327 мл   в течение 6-10 минут

Облучение

тромбоцитов малого объема  

Одновременная фотообработка двух контейнеров с  тромбоконцентратом (от 2,5 до 6 х1011 клеток) каждый объемом 255-325  мл в растворе InterSol или SSP+ 4-6 минут

Не предусмотрено

Фотообработка  одного контейнера с тромбоконцентратом  (от 2,5 до 5 х1011 клеток) объемом 170-360 мл 

6-10 минут

 

 

Intercept, CERUS

Macotronic, Maco Pharma

Mirasol, Carridian

Ограничения 

Рекомендуемый суточный предел введения амотосалена составляет 1300 μг.
Новорожденные пациенты, требующие трансфузии плазмы во время фототерапии для лечения гипербилирубинемии, не должны подвергаться лечению фототерапевтическими устройствами, которые не испускают свет с длиной волны менее 425 нм во избежание теоретического потенцирования взаимодействия между ультрафиолетовым излучением и Амотосаленом, которое может привести к эритеме.

Во Франции было 8 случаев аллергических реакции (один из них летальный) на плазму, обработанную Метиленовой синью. Агентством по надзору Здравоохранения рекомендовано переливать плазму с особой осторожностью.

Имеются данные по канцерогенности Метиленовой сини

* Национальная Токсикологическая Программа, Board of Scientific Counselors, Technical Reports Review Subcommittee, июнь 12, 2006, NIEHS,

 Research Triangle Park, NC, Summary Minutes (независимая группа, открывшая канцерогенность Метиленовой сини)

Расчетная доза Рибофлавина 0,077 мг/кг веса пациента на одну перелитую дозу компонента (из расчета на  пациента 70 кг), что в 649 раз меньше LD50 = 50мг/кг веса внутривенного Рибофлавина. 

Качество плазмы  

Фибриноген, факторы VII и VIII от базового  уровня составляют 72-78%, факторы XIII, vWF:RCo ≥92%. Другие факторы свёртывания на уровне  ≥82% . Фактор V, протеины C и S, антитромбин  — 95-98%. Альфа-2 антипластин 80%. 

Снижается активность фибриногена, факторов V и VIII до 70% от базового уровня

Фибриноген 140г/л, факторы II,V,VII,XI,X,XI  от базового  уровня составляют 60%, факторы XIII 80%, протеины C  90% и S 100% , антитромбин – 100%, антипластин –  94%.

 

Степени инактивации   гемотрансмиссионных инфекций

 

Intercept, CERUS

Macotronic, Maco Pharma

Mirasol, Carridian

ВИЧ-1

>6.8

>4.9

4.5 (внутриклеточные) и

 5,9 (внеклеточные)

HBV  гепатит В

>4.5 (in vivo на Шимпанзе!!!)

не проводились

2,5-3 (модельные вирусы)

HCV   гепатит С

>4.5(in vivo на Шимпанзе!!!)

не проводились

3,2 (модельные вирусы)

HTLV-I лимфотропный  

вирус 1

≥4.5

не проводились

нет данных 

HTLV-II лимфотропный  

вирус 2

>5.7

не проводились

нет данных

HCMV цитомегаловирус

>5.10

не проводились

3,0-3,4 (модельные вирусы)

Вирус Лихорадки Западного Нила

≥6.8

≥5.75

5,1

Bluetongue Virus

5,1

не проводились

нет данных

Plasmodium falciparum (Малярия)

≥6.9

простейшие не инактивирует

>2 ( в цельной крови)

Бактерии 

В среднем ≥ 6

бактерии не инактивирует

В среднем ≥ 3,8

 

1)  Плазма, обработанная на Интерспет, в пересчете на 1 литр в 1,6 раза дешевле.

2)  Производительность Интерсепт при облучении в 5 раз больше Макотроника (5-кратная экономия времени на облучение).

3)  Интерсепт на обработку 1 л плазмы тратит в 40 раз меньше электроэнергии, чем Макотроник.

4) Дополнительных затрат у Интерсепт требуется гораздо меньше (рабочая площадь, кондиционирование, электроэнергия).

5)  При росте получения тромбоцитов на 20-30% в год и невозможности их карантитнизации  внедрение Интерсепт более перспективно, т.к. для обработки тромбоцитов новых затрат на дорогое оборудование  не потребуется. 

Для Макотроник перспективы работы с тромбоцитами пока нет, есть вопросы по инактивации вирусов внутри клеток, поэтому и прописана обязательная лейкофильтрация плазмы перед облучением.

6) Несмотря на более интенсивное воздействие светом, Мако Фарма признают, что их система эффективна в основном против оболочных вирусов и только против некоторых безоболочных типа ParvoB19.  http://www.macopharma.com/com/index.php?option=com_content&task=view&id=94&Itemid=35 

7) Для плазмы, обработанной на Макотронике, выявлены серьезные ограничения в связи со случаями сильных аллергических реакций даже имеющих летальный исход. https: // e-fit.afssaps.fr / rnhv / rnhv / loginApplet.html 

 

Преимущества Интерсепт

 

  • Обработка тромбоцитов и плазмы, полученных  любым методом – из цельной крови, аферезом, а также после пулирования.
  • Инактивация вирусов (внутри- и внеклеточных, в липидной оболочке и без), бактерий, простейших (малярия, лейшманиоз).
  • Обработка в одном расходном комплекте до 650 мл плазмы (чем больше объём, тем  меньше удельная  стоимость обработанной плазмы)  или 1-2 лечебных (от 2.5 до 7х1011 клеток) доз тромбоцитов. За один цикл в аппарате Intercept обрабатывается сразу 2 расходных комплекта.
  • Высокая производительность – облучение до 12 литров плазмы/час и до 30 лечебных доз тромбоцитов в час.