Что такое квалификация оборудования и в чем её отличие от валидации?

В условиях современной экономики и в целях адаптации к потребностям мирового рынка все больше украинских компаний устанавливают новоприобретенное оборудования согласно тестов и документации международного образца. Одним из подтверждений соответствия оборудования своим предопределенным функциям является протокол квалификации. В чем же заключается процесс квалификации и условия его успешного прохождения?

Сразу хочется отметить ключевую разницу между понятиями «квалификация» и «валидация», которые часто используют взаимозаменяемо.
Валидация оборудования (validation) — является совокупностью действий, которые подтверждают, что определенный технологический процесс (начиная от помещений, оборудования и заканчивая сырьем и персоналом) работают, как и предполагалось и стабильно дают ожидаемые результаты.

Квалификация оборудования (qualification) — является совокупностью действий/тестов/измерений, которые призваны показать, что оборудование работает согласно его назначения и дает ожидаемые результаты.

Фактически, валидация является более широким понятием и включает в себя квалификации. На практике, когда речь идет о методах или методиках, то общеупотребительным термином является валидация, а когда процесс касается оборудования говорим о квалификации. Например, валидация методики измерения определенных концентраций остаточного гексана в масляной матрицы, но квалификация системы высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Среди всей разновидности квалификаций, наша компания предлагает те виды которые напрямую или косвенно касаются поставляемого нашим клиентам оборудования. Мы приводим англоязычные соответствия для удобства, поскольку большинство квалификационных документов разрабатывается мировыми производителями/поставщиками оборудования, которые придерживаются определенного стандартизированного протокола.

квалификация оборудования

квалификация оборудования

IQ (Installation Quailification) — квалификация инсталляции — используется для подтверждения того, что прибор был установлен согласно рекомендаций и требований компании-производителя. Практически, мы должны доказать, что смонтированный прибор, является именно тем прибором, который указан в сопроводительной технической документации, этот прибор запускается в работу, все модули этого прибора включаются исправно, в правильной последовательности и эффективно соединены друг с другом, прибор эксплуатируется в надлежащих условиях (высота над уровнем моря, влажность, температура окружающей среды, питание оборудования) согласно документации (требований) производителя. Такая квалификация проводится однократно при монтаже/установке. В случае переустановки прибора или изменения его локации (скажем, перемещение в другую лабораторию) квалификация инсталляции должна быть проведена повторно. Этот вид квалификации должен предшествовать всем другим видам квалификации.

OQ (Operational Qualification) — квалификация функционирования — подтверждение того, что прибор работает с ожидаемым результатом в заранее определенных диапазонах величин. Обычно, такие величины/характеристики прописывают в технической документации на каждую конкретную модель того или иного прибора, где указаны критерии приемлемости, а также допустимые статистические отклонения (точность, воспроизводимость). Этот вид квалификации имеет место как сразу после инсталляции (или переустановить) прибора, так и в процессе эксплуатации, и по желанию клиента может проводиться с определенной периодичностью в зависимости от внутреннего регламента лаборатории.

Подтверждением успешного прохождения прибором квалификации является протокол квалификации — документ определенного образца, где четко прописаны составные части прибора, условия проведения квалификации, результаты измерений/вычислений и заключение о возможности эксплуатации этого оборудования.

квалификация оборудования

квалификация оборудования

Для проведения IQ/OQ используется программный продукт компании Agilent Technologies под названием ACE (Automated Compliance Engine). Это программное обеспечение аккумулирует лицензии, приобретенные пользователями для проведения того или иного вида квалификации и генерирует квалификационные протоколы, генерирует протокол квалификации, содержащий результаты испытаний с оценкой их прохождения. Обработка данных при этом осуществляется через встроенный в саму программу вычислительный инструмент, который автоматически выдает результат (в виде «pass»/«fail»). Таким образом достигается стандартизация подхода и нивелируются возможные погрешности со стороны оператора. Финальный протокол генерируется в виде защищенного pdf-файла, содержащего электронную подпись сервисного инженера который проводил квалификацию.

Коротко о процессе непосредственного генерирования протокола квалификации в видео по ссылке:
http://www.agilent.com/en-us/services/analytical-instrument-services/enterprise-edtion-video

Понравилась статья? facebook linkedin google+