Тест-система Seegene – Allplex™ SARS-CoV-2 Assay

Опис:

Вдосконалені тест-системи вже доступні до замовлення у ТОВ «АЛТ Україна ЛТД» Компанія Seegene (Республіка Корея) нещодавно випустила поліпшену версію тест-системи для діагностики нового небезпечного штаму коронавирусу SARS-CoV-2, що відмінно зарекомендувала себе в Україні.

Seegene – Allplex™ SARS-CoV-2 Assay

Компанія «АЛТ Україна Лтд» пропонує всім зацікавленим профільним організаціям країни нову тест-систему для діагностики CoViD-19 методом ПЛР в реальному часі виробництва компанії Seegene Seegene – Allplex™ SARS-CoV-2 Assay.

У новій діагностичній ПЛР тест-системі також реалізовано всі інноваційні технологічні розробки Seegene.

У порівнянні з ранньою версією набору в новій тест-системі:

  • збільшено кількість цільових мішеней;
  • у 2 рази збільшена чутливість;
  • стабілізовано екзогенний внутрішній контроль;
  • уніфіковано протокол ПЛР для дуплексной диференціації супутніх респіраторних коінфекції;
  • вартість набору Allplex ™ SARS-CoV-2 Assay істотно нижча!

За допомогою ПЛР тест-системи Allplex ™ SARS-CoV-2 Assay новий небезпечний Уханьський штам коронавирусу SARS-CoV-2 виявляється тепер відразу за 4 (!) генетичними маркерами, рекомендованими багатьма міжнародними організаціями - E-gene, RdRP-gene, S- gene і N-gene.

Також нова тест-система дає змогу одночасно з діагностикою COVID-19 за генетичним маркером - E-gene диференційно виявити інший, не менш небезпечний штам коронавирусу - SARS-CoV-1 (загальне сімейство Sarbecoviridae), який в 2002 і 2003 роках був причиною атипової пневмонії в Китаї. У той же час реакція на мішені, специфічні на SARS-CoV-2, не дають перехресних сигналів на інші штами коронавирусу, в т.ч. і MERS, HKU1, OC43, NL63 і 229E.

Навіщо виявляти SARS-CoV-2 відразу за 4 мішенями?

Може, це зайве, і достатньо буде 1 або хоча б 2 мішеней. Цим шляхом пішли деякі виробники ПЛР тест-наборів. Відповідь однозначна- ні. По-перше, виявлена швидкість мутаційних змін геному SARS-CoV-2 становить близько 10−3 замін на нуклеотид в рік, що можна порівняти з такою у інших РНК-вірусів, наприклад, у грипу. Практично це означає, що ПЛР тест-набори виробників з меншою кількістю мішеней з більшою ймовірністю будуть пропускати зразки зі змінами в цільових генах вірусу і приводити до хибно негативних результатів, а згодом (до півроку) і зовсім набудуть специфічність, далеку від 100%.

По-друге, через специфіку розмноження вірусу SARS-CoV-2 і на різних його стадіях, одномоментно в клітині копії мРНК багатьох структурних генів (E, S і N в тому числі) можуть перебувати в різних пропорціях. Частина клінічних зразків може містити епітеліальні клітини з вірусом SARS-CoV-2 на різних стадіях розмноження. При цьому деякі мішені можуть знаходиться в кількості нижче межі чутливості ПЛР тест-системи і тимчасово не виявлятися. Знову ж, практично це означає, що ПЛР тест-набори виробників з меншою кількістю мішеней пропускатимуть зразки з низькокопійними мішенями і так само призводитимуть до хибно негативних результатів.

ПЛР тест-система Allplex ™ SARS-CoV-2 Assay не має цих аналітичних недоліків.

Використовуваний клінічний зразок для аналізу Носоглоткові мазки, носоглотковий аспірат, мокрота, бронхоальвеолярний лаваж
Загальний час проходження ОТ-ПЛР 1 година 55 хвилин
Наявне фасування RP10248Х, 100 реакцій
Чутливість набору 50 копій вірусної РНК на реакцію (10 копій/1 мкл)

ПЛР тест-система Allplex ™SARS-CoV-2 Assay має сертифікацію CE-IVD виробника. На набір отримано українську декларацію відповідності вимогам до виробів медичного призначення. ПЛР тест-система Allplex ™SARS-CoV-2 Assay має однопробірковий одностадійний формат, без окремого етапу синтезу кДНК на матриці вірусної РНК. Етап зворотної транскрипції відбувається в реакційній пробірці безпосередньо в системі для ПЛР в реальному часі перед стартом полімеразної ланцюгової реакції.

Також в наборі Allplex ™SARS-CoV-2 Assay (як і у всіх наборах Seegene) використовується урацил-ДНК-глікозілаза - UDG, що вже стала сучасною загальноприйнятою нормою. Це дає змогу запобігти перехресній контамінації зразків амплікона і, відповідно, помилково позитивних результатів. У наборі Allplex ™ SARS-CoV-2 Assay присутні всі необхідні позитивні контролі, а також внутрішній екзогенний контроль.

Також в наборі Allplex ™SARS-CoV-2 Assay (як і у всіх наборах Seegene) використовується урацил-ДНК-глікозілаза - UDG, що вже стала сучасною загальноприйнятою нормою. Це дає змогу запобігти перехресній контамінації зразків амплікона і, відповідно, помилково позитивних результатів. У наборі Allplex ™ SARS-CoV-2 Assay присутні всі необхідні позитивні контролі, а також внутрішній екзогенний контроль.

Для систем в реальному часі CFX96-IVD/CFX96 Dx (Bio-Rad) і AB7500 (Thermo Fisher Scientific) за допомогою програмного модуля Seegene Viewer реалізована функція автоінтерпретації результатів ПЛР з видачею готового репорту про постановлення. Одночасно зі зручністю обробки даних при постійному великому потоці зразків, автоінтерпретація результатів виключає суб'єктивний фактор прийняття рішення, надає їм систематизованості і наочної інформативності.

Усім потенційним новим користувачам Seegene наші фахівці допоможуть абсолютно безкоштовно встановити необхідне програмне забезпечення і налаштувати прилади, що вже використовуються в лабораторії.
Розроблено прозору система знижок для постійних клієнтів.
З усіх питань, будь ласка, звертайтеся в компанію «АЛТ Україна Лтд».