Тест-система Seegene – Allplex™ SARS-CoV-2 Assay

Описание:

Усовершенствованные тест-системы уже доступны к заказу у ООО «АЛТ Украина ЛТД» Компании Seegene (Республика Корея) недавно выпустила улучшенную версию отлично зарекомендовавшей себя в Украине тест-системы для диагностики нового опасного штамма коронавируса SARS-CoV-2.

Seegene – Allplex™ SARS-CoV-2 Assay

Компания «АЛТ Украина Лтд» предлагает всем заинтересованным профильным организациям страны новую тест-систему для диагностики CoViD-19 методом ПЦР в реальном времени производства компании Seegene – Allplex™ SARS-CoV-2 Assay.

В новой диагностической ПЦР тест-системе также реализованы все инновационные технологические разработки Seegene.

По сравнению с ранней версией набора в новой тест-системе:

  • увеличено количество целевых мишеней;
  • в 2 раза увеличена чувствительность;
  • стабилизирован экзогенный внутренний контроль;
  • унифицирован протокол ПЦР для дуплексной дифференциации сопутствующих респираторных коинфекций;
  • стоимость набора Allplex™ SARS-CoV-2 Assay существенно ниже!

С помощью ПЦР тест-системы Allplex™ SARS-CoV-2 Assay новый опасный уханьский штамм коронавируса SARS-CoV-2 выявляется теперь сразу по 4 (!) генетическим маркерам, рекомендованным многими международными организациями – E-gene, RdRP-gene, S-gene и N-gene.

Также и с новой тест-системой, одновременно с диагностикой COVID-19, по генетическому маркеру – E-gene, можно дифференциально выявить другой, не менее опасный штамм коронавируса – SARS-CoV-1 (общее семейство Sarbecoviridae), который в 2002 и 2003 годах был причиной атипичной пневмонии в Китае. В то же время, реакция на мишени, специфичные на SARS-CoV-2, не дают перекрестных сигналов на другие штаммы коронавируса, в т.ч. и MERS, HKU1, OC43, NL63 и 229E.

Зачем выявлять SARS-CoV-2 сразу по 4-м мишеням?

Может быть это излишне и достаточно 1-ой или хотя-бы 2-х мишеней. По этому пути пошли некоторые производители ПЦР тест-наборов. Ответ однозначно – нет. Во-первых, выявленная скорость мутационных изменений генома SARS-CoV-2 составляет порядка 10−3 замен на нуклеотид в год, что сопоставимо с таковой у других РНК-содержащих вирусов, например, у гриппа. Практически это означает, что ПЦР тест-наборы производителей с меньшим количеством мишеней с большей вероятностью будут пропускать образцы с изменениями в целевых генах вируса и приводить к ложно отрицательным результатам, а со временем (до полугода) и вовсе приобретут специфичность, далёкую от 100%.

Во-вторых, из-за специфики размножения вируса SARS-CoV-2 и на разных его стадиях, одномоментно в клетке копии мРНК многих структурных генов (E, S и N в том числе) могут находиться в разных пропорциях. Часть клинических образцов могут содержать эпителиальные клетки с вирусом SARS-CoV-2 на разных стадиях размножения. При этом некоторые мишени могут находится в количестве ниже предела чувствительности ПЦР тест-системы и временно не выявляться. Опять же, практически это значит, что ПЦР тест-наборы производителей с меньшим количеством мишеней будут пропускать образцы с низкокопийными мишенями и так же приводить к ложно отрицательным результатам.

ПЦР тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 Assay лишена эти аналитических недостатков.

Используемый клинический образец для анализа Носоглоточные мазки, носоглоточный аспират, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж
Общее время прохождения ОТ-ПЦР 1 час 55 минут
Существующие фасовки RP10248Х, 100 реакций
Чувствительность набора 50 копий вирусной РНК на реакцию (10 копий/1 мкл)

ПЦР тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 Assay имеет сертификацию CE-IVD производителя. На набор получена украинская декларация соответствия требованиям к изделиям медицинского назначения. ПЦР тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 Assay имет однопробирочный одностадийный формат, без отдельного этапа синтеза кДНК на матрице вирусной РНК. Этап обратной транскрипции происходит в реакционной пробирке непосредственно в системе для ПЦР в реальном времени перед стартом полимеразной цепной реакции.

Также в наборе Allplex™ SARS-CoV-2 Assay (как и во всех наборах Seegene) используется ставшая уже современной общепринятой нормой урацил-ДНК-гликозилаза – UDG, для предотвращения перекрёстной контаминации образцов ампликонами и, соответственно, ложно положительных результатов. В наборе Allplex™ SARS-CoV-2 Assay присутствуют все необходимые положительные контроли, а также внутренний экзогенный контроль.

В формате ручного анализа результатов набор Allplex™ SARS-CoV-2 Assay может использоваться на большинствах моделях ПЦР-систем в реальном времени, имеющих не менее 5 каналов детекции: CFX96, AB7500, QuantStudio 5, RotorGene 6000/Q и др.

Для систем в реальном времени CFX96-IVD/CFX96 Dx (Bio-Rad) и AB7500 (Thermo Fisher Scientific) с помощью программного модуля Seegene Viewer реализована функция автоинтерпретации результатов ПЦР с выдачей готового репорта о постановке. Наряду с удобством обработки данных при постоянном большом потоке образцов, автоинтерпретация результатов исключает субъективный фактор принятия решения, придаёт им систематизированность и наглядную информативность.

Всем потенциальным новым пользователям Seegene наши специалисты помогут абсолютно бесплатно установить необходимое программное обеспечение и настроить уже используемые в лаборатории приборы.

Разработана прозрачная система скидок для постоянных клиентов.

По всем интересующим вопросам, пожалуйста, обращайтесь в компанию «АЛТ Украина Лтд».