Bioproduction: создайте собственный биотехнологический продукт!

Описание:

Сегодня фармацевтическая промышленность Украины оказалась перед непростым выбором. Использовать наработанные годами достижения по штамповке проверенных временем лекарств, которые являются морально устаревшими генериками позапрошлого поколения, однако приносят такие же проверенные временем прибыли? Или стать на путь исследователей и внедрять новейшие современные биотехнологии и нарабатывать наукоемкие препараты собственного R & D?

R & D
На передовой фармацевтического процесса

Те предприятия, которые выбирают второй путь, является своего рода первопроходцами и сталкиваются с большим пластом проблем незнания технологий из-за отсутствия их в Украине как таковых. Эти трудности как никто другой чувствуют биотехнологи, работающих на передовой фармацевтического процесса - R&D - важнейшем этапе разработки и тестирования потенциального фармпрепарата.

Особые сложности возникают у них в процессе масштабирования - перехода от этапа разработки препарата до стандартной и неизменно-стабильной наработки его в масштабах пилотного производства и грядущего за ним промышленного. Помочь избежать всех технических и методических проблем выпуска на рынок собственного фармацевтического препарата, основываясь на современных биотехнологиях, призванные продукты и решения напрямую Bioproduction от Thermo Fisher Scientific.

Ассортимент продукции Bioproduction

Ассортимент продукции Bioproduction ориентирован на тех пользователей, которые разрабатывают собственный биотехнологический продукт: фармацевтических гигантов, биотехнологические компании различного профиля которые используют/разрабатывают «биологическую» продукцию, производителей человеческих/ветеринарных вакцин и препаратов и др.

По методологическим подходом направление Bioproduction делится производителем на продукцию:

1. Для биотехнологического производства антител клеточными культурами, которое требует:

  • надежных клеточных линий с воспроизводимым высоким титром конечного продукта;
  • химически устойчивых и стабильных культуральных и питательных клеточных сред;
  • развитого процесса выработки моноклональных антител высокой производительности очистки, ее высокого разрешения, устойчивых к действию солей хроматографических смол;
  • валидизированных и автоматизированных тестов на контаминационное загрязнение и примеси.

2. Для наработки целевых белков прокариотическими клеточными линиями - от клонирования и трансформации через процессы ферментации, очистки продукта до окончательного тестирования готового биологически активного продукта - микробные системы экспрессии белка также требуют жизнеспособных линий клеток-хозяев, химически стабильных и постоянных культуральных сред и векторов, высоких производительности и разрешения хроматографического очистки, валидизированных и автоматизированных тестов на контаминационное загрязнение и посторонние примеси.

3. В свою очередь спектр продукции для производителей вирусных вакцин также достаточно широким и обеспечивает наших клиентов интегрированными клеточными платформами производства вакцин для человека и животных, гарантируя высокие плотность клеток-хозяев и титр вируса, а также стабильность последнего.

Таким образом направление Bioproduction от Thermo Fisher Scientific полностью обеспечивает все биотехнологические процессы, начиная от уровня лаборатории R&D, пилотного внедрения и масштабного производства. Весь ассортимент можно условно разделить на отдельные группы.

1.Так, бренд Gibco® предлагает интегрированные решения развития стабильной клеточной линии для максимального упрощения рабочего процесса наработки целевого продукта и перевода его в промышленное производство. Мы предлагаем стандартизированные по GMP решения для работы с клеточными линиями в условиях in-house и аутсорсинга и полный спектр инновационных продуктов и услуг по внедрению, поддержанию жизнеспособности и высокого титра клеточных линий, культуральные и питательные среды в промышленном объеме (как стандартные, так и индивидуально разработанные для клиента), а также услуги по оптимизации работы с клеточными культурами.

2.Особое внимание следует уделить продукции для хроматографической очистки биотехнологического продукта. Thermo Scientific ™ предлагает ассортимент эксклюзивных продуктов для хроматографического процесса в рамках био (фарм) технологического производства. Спектр возможностей хроматографического процесса POROS варьируется от уникальных хроматографических смол, используемых для первичного «грубого» захвата целевого продукта и конечного этапа высокоточного очистки, к надежному аналитического комплекса инструментов для выявления и характеристики биологических соединений. Так, всемирно известные хроматографические смолы POROS® используются в биотехнологической отрасли с целью обеспечения крайней степени производительности и сверхвысокого разрешения на фоне чрезвычайно высокой, как для масштабных разделений, скорости хроматографического потока.

В свою очередь, продукция для аффинной хроматографии CaptureSelect ™ является специализированной и обеспечивает аналитическое разделение биомолекул и фрагментов антител, рекомбинантных белков и белков плазмы крови, вирусных частиц и др. Кроме того, имея в основе продукцию CaptureSelect ™, Thermo Fisher Scientific реализует клиент ориентированные программы - синтез специфических аффинных лигандов CaptureSelect ™, которые могут быть иммобилизованные на смолы РOROS®, решая тем самым «персональные» проблемы разделения и очистки в каждом отдельном случае.

3.Отдельным пулом продукции следует выделить решение для фарманалитики. Для (био) фармацевтического производства мы предлагаем быстрые и точные решения для тестирования качества и безопасности как конечных, так и промежуточных (био) фармацевтических продуктов и базовой реагентики - особенно когда точность и время-результаты являются критическими. Эти методы позволяют обнаруживать и идентифицировать тип и количество биологической контаминации с помощью секвенирования ДНК, ПЦР и ПЦР в реальном времени и являются стандартными для фармацевтической аналитики во всем мире. Указанные SEQ молекулярные тесты также идеально подходит для использования в лабораториях учреждений здравоохранения, косметической промышленности и производства средств личной гигиены, лабораториях тестирования качества пищевых продуктов и научно-исследовательских центров.

Таким образом, в сложном мире производства новейших биопрепаратов необходимо найти партнера, который является столь же целеустремленным и ориентированным на современные технологии, «авторские» биотерапевтические препараты и как результат - на собственную прибыль клиента. Все те технологии, которые составляют основу процесса разработки лекарств / биотехнологических продуктов - от научной разработки потенциальных препаратов до крупномасштабного коммерческого производства - мы способны обеспечить клиенту через широкий спектр услуг и продуктов. Среди них, в том числе: single-use-технологии, аналитические инструменты, лабораторное оборудование и среды для культивирования клеток, центрифугирования, хроматографической очистки и инструментарий фарманалитикы для выявления биологической контаминации / примесей.