Новые тест-системы для выявления COVID-19 и его мутаций от Seegene: краткий обзор

Компания Seegene выпустила на рынок свои последние разработки — диагностические тест-системы для диагностики вируса SARS-CoV-2 и его мутантных вариантов. Новинки уже доступны к заказу в продуктовом каталоге АЛТ Украина.

Оперативно реагируя на вызовы пандемии коронавируса SARS-CoV-2 и подтверждая звание инновационного технологического лидера в области мультиплексной ПЦР, компания Seegene первой в мире разработала сразу две новые диагностические тест-системы для диагностики CoViD-19.

Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay — дифференцирующая тест-система

Первая из двух новых тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay, является дифференцирующей и призвана решить насущную проблему – быстро выявлять новые социально значимые штаммы SARS-CoV-2. Данная тест-система позволяет не только обнаруживать SARS-CoV-2 у пациентов, но и определить три новые более контагиозные мутантные варианты этого коронавируса: 

  • мутация из Великобритании (United Kingdom, Sep 2020, HV 69-70 deletion and N501Y)
  • мутация из Южной Африки (South Africa, Oct 2020, K417N, E484K and N501Y)
  • мутация из Бразилии и Японии (Brazil and Japan, Jan 2021, K417T, E484K and N501Y)

Всё больше поступает данных о увеличении частоты встречаемости этих новых вариантов SARS-CoV-2 в странах Европы. Появление новых вариантов SARS-CoV-2 в Украине становиться только вопросом времени. Своевременное выявление вариантов SARS-CoV-2 у инфицированных лиц позволит оперативно их изолировать и избежать быстрого распространения новой волны пандемии.

Конечно, задачи по централизованному изучению мутационной изменчивости подобных эпидемически важных вирусов и выявлению их новых вариантов, на сегодня в мире, решаются более «тяжеловесным и наукоемким» методом полногеномного секвенирования – NGS, Ion GeneStudio™ S5 System. Но, к сожалению, сейчас соответствующим оборудованием оснащены единицы отечественных лабораторий, да исследования такого рода должны проводится уполномоченными организациями. Они весьма продолжительны по времени и недешевы по стоимости.

Поэтому использование тест-системы Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay позволит любой ПЦР-лаборатории эффективно на начальном этапе отфильтровывать лиц с коронавирусом SARS-CoV-2 от тех, кто инфицирован обозначенными его мутациями. В последующем полученные результаты и выявленный материал могут быть переданы уполномоченными лабораториями МЗ для более глубоких исследований с помощью секвенирования NGS.

Allplex™ SARS-CoV-2 plus Assay — скрининговая тест-система

Тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 plus Assay является скрининговой и представляет собой третье поколение диагностических ПЦР-наборов компании Seegene для диагностики CoViD-19. Она также позволяет выявлять SARS-CoV-2 у пациентов, но и дополнительно определять по отдельному каналу 6 наиболее встречающихся мутации SARS-CoV-2 (HV69/70 del, Y144 del, N501Y, A570D, P681H, T716I), которые отличают его от первоначального штамма из Ухани 2019 года. Данная тест-система может использоваться в любой ПЦР лаборатории как для массового рутинного тестирования населения для диагностики CoViD-19, так и для первичного скрининга новых вариантов SARS-CoV-2.

Многие ранее разработанные коммерческие ПЦР тест-системы для диагностики CoViD-19, в которых присутствует аналитическая мишень S-ген, вскоре могут начать выдавать ложноотрицательные результаты, что обязательно приведёт к увеличению заболеваемости на CoViD-19 в Украине и очередному ухудшению эпидемиологической ситуации в ее регионах. Задача всех структур МЗ не допустить повторения ситуации осени 2020 года.

Как представляется, тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 plus Assay также будет интересна для организаций, занимающихся разработкой, проверкой и внедрением вакцин от CoViD-19. 

Обе новые тест-системы включают все технологические инновационные разработки Seegene. 

Из новшеств – экзогенный внутренний контроль в обоих наборах заменён на эндогенный, что исключит процедуру внесения IC в тестируемые образцы для контроля эффективности экстракции нуклеиновых кислот и дополнительно позволит контролировать качество забора клинического материала.