Хроматографический и спектральный анализ фармацевтических образцов. Обзор решений

К контролю качества на каждом этапе производства фармацевтической продукции предъявляют повышенные требования. Для объективного контроля необходимы современные инструментальные методы анализа, способные обеспечить одновременно точность, качество и рентабельность анализа. В этом материале расскажем о современных решениях для хроматографического и спектрального анализа фармацевтических образцов. 

Жидкостной хроматограф Vanquish Corе 

Метод жидкостной хроматографии — один из основных в фармакопейном анализе. Его применяют для контроля качества фармпрепаратов, определения чистоты и количественного содержания. В марте 2020 года на рынок вышла одна из самых эффективных по состоянию на сегодня систем жидкостной хроматографии — Vanquish Corе производства Thermo Fisher Scientific. Система была признана лучшей в категории Separations на Virtual Analytical Summit 2021 по оценкам аналитиков во всем мире. По сути, это мощный универсальный инструмент, способный обеспечить больше гибкости и свободы действий во время исследований. Vanquish Core имеет модульную архитектуру, которую можно подстроить под конкретные нужды лаборатории.

Фото №1: Система жидкостной хроматографии Vanquish Corе 

В системе реализован ряд инновационных технологий, которые делают работу аналитиков проще, позволяют получать точные и воспроизводимые результаты анализов:

  • Монитор растворителей Vanquish Solvent Monitor:  для полного контроля уровня растворителей и слива. Позволяет избежать работы системы “всухую”.
  • Интуитивно понятный интерфейс с цветным дисплеем непосредственно на хроматографе. Позволяет отслеживать состояние системы, ее ключевых параметров (расход растворителей и давление).
  • Инновационные проверки работоспособности системы. Хроматограф объединяет все проверки, установленные единожды во время инсталляции, в один протокол, а затем — автоматически запускается по расписанию во время простоя. По результату проверки оборудование формирует отчет и оперативно уведомляет о проблемах. Это обеспечивает безотказное функционирование устройства. 
  • Широкий спектр аналитических детекторов, включая масс-спектрометрический детектор (MS), диодно-матричный детектор (DAD), мультиволновой детектор (MWD), детектор заряженного аэрозоля (CAD), детектирование со сменной длиной волны (VWD) и флуоресцентный детектор (FLD)
  • Технология SmartInject, которая обеспечивает непревзойденное время удержания и точность инжектирования.
  • Настройка объема задержки градиента и нескольких вариантов термостатирования колонки. Это позволяет точно переносить методы ВЭЖХ из других систем без смещения времени удержания и профиля разделения.
  • Фитинги Thermo Scientific ™ Viper ™ с эргономичным дизайном, которые не требуют инструментов для замены.

Жидкостной хроматограф Vanquish Core легко интегрируется в уже существующую инфраструктуру благодаря возможности управления программным обеспечением Thermo Scientific ™ Chromeleon ™ Chromatography Data System (CDS).

Газовый хроматограф Trace 1310+парофазный автодозатор TriPlus 500

Один из самых важных показателей, которые необходимо контролировать в фармацевтической отрасли, — определение остаточных растворителей. Компания Thermo Scientific предлагает готовое решение для этого анализа на базе газового хроматографа Trace 1310 с парофазным автодозатором TriPlus 500. Благодаря уникальным запатентованным технологиям пневматического контроля и прямого подключения колонки, парофазный автодозатор TriPlus 500 обеспечивает точные и воспроизводимые результаты, а также исключает проблемы, которые могут возникать при переносе образца через внешнюю трансферную линию в дозаторах других производителей. 

Масс-спектрометр Orbitrap Exploris

Новая линейка 2020 года мас-спектрометров Orbitrap Exploris – оптимальное решение для биофармацевтических исследований. Вы получаете максимально возможную на рынке разрешающую способность при компактных размерах, не жертвуя чувствительностью. В сочетании с программным обеспечением BioPharma Finder,  Orbitrap Exploris обеспечивает широкие возможности для характеризации биомолекул, картирования пептидов, top -down секвенирования и анализа интактных протеинов. BioPharma Finder обеспечивает точную характеристику биопрепаратов и использует возможности многомерного динамического поиска для автоматического преобразования сложных данных в краткий и информативный отчет.

ААС Analytik Jena серии contrA

В связи с внедрением в ДФУ требований руководства по контролю элементных примесей ICH Q3D для контроля элементного состава исходного сырья и готовых лекарственных средств фармацевтические компании все чаще оснащают лаборатории элементными анализаторами, работа которых основана на принципе атомной спектроскопии. Поскольку оптико-эмиссионные спектрометры с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-ОЭС) не обладают высокой чувствительностью по отношению к особенно токсичным элементам – Pb, Cd, Tl и имеют высокий расход аргона, большинство украинских компаний используют сегодня атомно-абсорбционные спектрометры (ААС).

Немецкая компания Analytik Jena GmbH выпускает уникальные ААС серии contrAA, которые с одной стороны являются экономичными, а с другой стороны обеспечивают возможность определения более 67 элементов Периодической системы им. Д.И. Менделеева с высокой точностью, чувствительностью и скоростью работы. Эти приборы совмещают в себе преимущества ААС и ИСП-ОЭС т.к. имеют уникальный CCD детектор, источник сплошного спектра для определения любого элемента на любой длине волны и высочайшее оптическое разрешение 2 пм. Несколько ведущих фармацевтических предприятий Украины выбрали именно такой прибор для парка своего оборудования.

Если есть необходимость анализа следовых количеств элементов при большом количестве анализов и определяемых элементов, прибором выбора является масс-спектрометр с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС). ИСП-МС Analytik Jena серии PlasmaQuant MS являются наиболее чувствительными квадрупольными ИСП-МС на рынке и используют в 1,5-2 раза меньше аргона по сравнению с обычными ИСП-МС.

Фото №2. Атомно-абсорбционный спектрометр contrAA 800 D

ТОС-анализаторы Analytik Jena multi N/C

Важным показателем качества и чистоты воды в фармацевтической отрасли является общий органический углерод (ТОС). ТОС-анализаторы Analytik Jena серии multi N/C – универсальные решения для контроля сверхчистой воды, валидации очистки и тестирования извлекаемых компонентов из упаковочных материалов для фармпрепаратов. Производится два типа приборов, основанные на методе высокотемпературного каталитического окисления при 950 оС (модели multi N/C® pharma HT и multi N/C 3100 pharma) и разложения пробы под воздействием ультрафиолетового излучения (multi N/C pharma UV).

Основные преимущества приборов:

  • усовершенствованная система проточно-инжекционного дозирования проб
  • предел обнаружения 2 ppb, что удовлетворяет требованиям USP, ЕР, JP
  • гарантия на печь сжигания составляет 10 лет, а на УФ-реактор – 3 года от производителя
  • максимальная чувствительность и точность при работе в диапазоне концентраций на уровне ppb
  • опциональная возможность определения общего азота в моделях multi N/C pharma HT и multi N/C 3100 pharma.

 

Инновационной разработкой Analytik Jena является анализатор multi N/C 2100S pharma – решение для анализа общего белка/протеина, основанное на методе высокотемпературного каталитического сжигания пробы с хемилюминесцентным детектированием для эффективного определения белка/протеина при производстве вакцин и валидации очистки с минимальным расходом образцов и высокой степенью автоматизации.

Особенности анализатора:

  • отсутствие кросс-переноса образца благодаря использованию прямого ввода с помощью мкл шприца и эффективной процедуры промывки
  • минимальный расход пробы при инжекции 50-200 мкл (макс. 1,8 мл) – важно при производстве вакцин
  • широкий рабочий диапазон 0 до 200 ppm TN
  • высокая степень автоматизации до 112 позиций для ВЭЖХ-виал
  • работа 24/7 благодаря системе самопроверки и самодиагностики


Серия анализаторов Analytik Jena multi N/C pharmaнадежное решение для любой задачи по определению TOC / TN в фармацевтической промышленности.